01 当行业监管从准入门槛迈向全生命周期管理

2月28日，大健康食品行业迎来了本年度极具代表意义的标志性事件，中国营养保健协会正式发布了行业内首个真实世界研究标准——《保健食品真实世界研究指南》（后文简称“指南”）。它参考了药品领域的真实世界研究体系，旨在为保健食品上市后的功能和安全性评价提供科学方法和技术指导。

与以往聚焦于产品上市前审批的行业讨论不同，这份文件的深层价值在于首次将视角延伸至产品的后半生，即上市后再评价。

在指南的引言和适用范围的部分有着这样的叙述：

长期以来，保健食品的功能学评价主要采用动物学功能评价和（或）小样本人群试食评价,其中，人体试食以随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）为主要研究方法。然而，消费者在购买使用保健食品时具有自主性，如食用时间（早中晚、饭前饭后等）、食用周期（1周、1个月或者1年不等）等可能存在差异，消费者年龄、性别、健康状况等也会有差别。因此当前科学认知和科技水平下，人为干预介入、纳排标准严格、样本量有限和随访时间通常较短的RCT试验方法难以完全契合保健食品功能作用的验证。

保健食品是声称特定保健功能的食品，具有相对安全程度高、消费人群范围广、食用周期长等特点，RWR/RWS能够进一步收集保健食品功能和（或）安全数据，探索长期食用保健食品的有效性和安全性、明确不适宜人群、精准定位适宜人群、制定推荐食用方法（食用周期、与其他产品联合食用等）、以及发现新的作用效果等，可作为保健食品RCT研究的有益补充。

我们在查阅相关资料时曾注意到这样一个关键数据：在2023年国家药品不良反应监测中心收到的保健食品相关投诉中，超过七成的案例涉及到已上市超过3年的产品。这份数据从侧面揭示了一个长期被忽视的真相——大健康食品的上市只是起点并非终点，而真正的下半场较量正是在这时才拉开帷幕。

02 上市后再评价：被忽视的产品下半场

我们先来看一个案例：

在去年，一款知名品牌的褪黑素产品因为受到接连的消费者投诉而被迫下架。据资料显示，这款产品在上市前的30天短期功能学试验中，各项数据和指标都曾表现优异，也具备着从成分功效到作用靶点的较为完整的机制证据。各项条件乍看之下如此接近完美的产品，为什么最后却数次遭到抵制以至于无奈下架？

有调查机构曾基于该产品的实际销售数据进行过统计，超过80%的消费者会持续服用这类产品超过6个月，而如此长的使用周期很难在产品上市前就进行全面有效的评估。当部分企业将对于产品的研究止步于上市之时而从未跟踪上市后的长期使用效果，最终所引发的临床数据与真实世界的割裂，极有可能导致产品在上市数年后所暴露出的各项依赖性风险。

这一实例恰好印证了保健食品真实世界研究中上市后再评价的核心价值：当产品开始突破临床试验所设定好的理想化场景，覆盖复杂的现实因素时，将会实现【上市越久，数据越厚】的科学证据积累。

这样的产品动态监测机制弥补了上市前的临床试验所带来的部分限制，保健食品行业正在通过真实世界研究引领下的动态证据链构建和消费行为数据反哺研发的方式延长产品的生命周期，并重塑值得消费者信任的科学桥梁。

03 构建可持续的上市后再评价体系

保健食品的长期使用性、真实使用情况与价值理念等诸多部分都与真实世界研究的评价方法和理念相契合，因此将真实世界研究应用于产品上市后再评价领域兼具科学、商业、社会等多维度的积极意义。

然而，传统的真实世界研究常常会陷入这样一种有心无力的困局之中：仅依靠企业自身所能获取的数据维度较为单一、而一些第三方科研机构资质和服务水平杂乱，所需成本又十分高昂。许多企业陷入到了这样两难的境地，深知上市后再评价的重要性，却奈何拔剑四顾心茫然。

作为本次指南的共同起草单位之一，环特生物深知保健食品上市后再评价不仅仅是以更高的标准要求企业本身，更是以更高品质的产品服务于消费者，从而才能推动整个大健康行业的良性发展。作为行业的共同体，这样的责任责无旁贷。

基于十数年的多维生物技术科研积累和循证科学的服务经验，我们正在帮助更多的大健康产品实现信任力与生命力的延续和焕新。通过与百余家临床GCP机构、三甲医院等开展的深度合作，我们实现了保健食品产-学-研的多维度全案服务体系建设；通过在杭州、广州两地自建的，可同时容纳近三百名临床研究志愿者的2000平方米人体功效临床研究中心，我们将质量优势、技术优势和资源优势进行有机融合。

当持续证明产品价值这件事正在成为如今存量竞争时代的行业生存共识，真实世界研究已不仅是监管要求，更是企业构建核心竞争力的战略工具。

那些能够将上市后再评价体系转化为可复用的数据资产、产品信任状和创新引擎的企业，正在重新定义保健食品行业的下一篇章。我们相信，行业话语权重塑的根源，是来自于对真实世界的洞察与敬畏，更是源自对真实消费者的每一次“看见”，而这些，正是一款产品生命力的源泉。