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8 运行

8.1 运行策划和控制

组织应通过以下方式策划、实施和控制满足要求并实施第 6 章确定的措施所需的过 程：

a) 为过程建立准则；

b) 按照准则实施过程控制。 应提供必要的文件化信息，以确信过程已按计划实施。

组织应控制计划的变更，并评审非预期变更的后果，必要时采取措施以减轻任何不利 影响。

组织应确保对与质量管理体系相关的外部提供的过程、产品或服务进行控制。 为确保与产品和服务提供相关的过程得到控制，组织应：

— 确定产品和服务的要求；

— 确定产品和服务的接受准则；

— 确定实现产品和服务要求符合性所需的资源。

应提供必要的文件化信息，以确信过程已按计划实施，并证明产品和服务符合其要求。

此策划的输出应适合组织的运行。

8.2 产品和服务的要求

8.2.1 顾客沟通 与顾客的沟通应包括：

a) 提供与产品和服务相关的信息；

b) 处理询问、合同或订单，包括变更；

c) 获取与产品和服务相关的顾客反馈，包括顾客投诉；

d) 处理或控制顾客财产；

e) 适当时，制定应急措施的特定要求。

注：顾客沟通可包括培训、网站内容、出版物、社交媒体和常见问题解答。

8.2.2 确定产品和服务的要求

在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：

a) 产品和服务的要求已定义，包括：

— 任何适用的法律法规要求；

— 组织认为必要的要求；

b) 组织能够满足其提供的产品和服务的声明。

8.2.3 产品和服务要求的评审

8.2.3.1 组织应确保其有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。

组织应在承诺向顾 客提供产品和服务之前进行评审，包括：

a) 顾客规定的要求，包括适用时的交付和交付后活动的要求；

b) 顾客未明示但为规定或预期用途所必需的要求（如已知）；

c) 组织规定的要求；

d) 适用于产品和服务的法律法规要求；

e) 与先前表述不同的合同或订单要求。

组织应确保解决与先前定义不同的合同或订单要求。

当顾客未提供其要求的文件化声明时，组织应在接受前确认顾客的要求。

注：在某些情况下，如互联网销售，对每个订单进行正式评审是不切实际的。相反， 评审可涵盖相关的产品信息，如网站或目录。

8.2.3.2 应酌情提供文件化信息，作为以下内容的证据：

a) 评审结果；

b) 产品和服务的新要求或修改要求。

8.2.4 产品和服务要求的变更

当产品和服务的要求发生变更时，组织应确保相关文件化信息得到更新，并传达给相 关人员。

8.3 产品和服务的设计与开发

8.3.1 总则

组织的设计和开发过程应适合确保后续产品和服务的提供。

8.3.2 设计和开发策划

在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑：

a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性；

b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c) 所需的设计和开发验证和确认活动；

d) 设计和开发过程中涉及的职责和权限；

e) 产品和服务设计和开发所需的内部和外部资源；

f) 控制设计和开发过程中涉及人员之间接口的需求；

g) 顾客和用户参与设计和开发过程的需求；

h) 后续产品和服务提供的要求；

i) 顾客和其他相关相关方对设计和开发过程的控制水平的期望；

j) 作为设计和开发要求已得到满足的证据所需的文件化信息。

8.3.3 设计和开发输入

组织应确定设计和开发特定类型产品和服务所需的基本要求。组织应考虑：

a) 功能和性能要求；

b) 从以往类似设计和开发活动中获得的信息；

c) 法律法规要求；

d) 组织承诺实施的标准或实践规范；

e) 由于产品和服务的性质导致的潜在失效后果。 输入应适合设计和开发目的，完整且明确。 冲突的设计和开发输入应得到解决。 应提供文件化信息，作为设计和开发输入的证据。

8.3.4 设计和开发控制

组织应对设计和开发过程实施控制，以确保：

a) 定义要实现的结果；

b) 进行评审以评估设计和开发结果满足要求的能力；

c) 进行验证活动以确保设计和开发输出满足输入要求；

d) 进行确认活动以确保最终产品和服务满足规定应用或预期用途的要求；

e) 采取必要措施以解决在评审、验证和确认活动中确定的问题；

f) 提供文件化信息作为这些活动的证据。

注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。它们可以单独进行或以任何组合 进行，适合组织的产品和服务。

8.3.5 设计和开发输出

组织应确保设计和开发输出：

a) 满足输入要求；

b) 适合后续产品和服务提供的过程；

c) 包括或引用适当的监视和测量要求以及接受准则；

d) 规定产品和服务的基本特性，以确保其预期用途及其安全和正确提供。 应提供文件化信息，作为设计和开发输出的证据。

8.3.6 设计和开发变更

组织应识别、评审和控制在产品和服务设计和开发期间或之后所做的变更，以确保不 会对符合要求产生不利影响。

应提供文件化信息，作为以下内容的证据：

a) 设计和开发变更；

b) 评审结果；

c) 变更的授权；

d) 为防止不利影响而采取的措施。

8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制

8.4.1 总则

组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。

组织应在以下情况下确定并应用对外部提供的过程、产品和服务的控制：

a) 外部供方提供的产品和服务拟纳入组织自身的产品和服务；

b) 外部供方代表组织直接向顾客提供产品和服务；

c) 组织决定由外部供方提供某一过程或过程的一部分。

组织应根据外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并应用评价、选 择、绩效监视和再评价的准则。

应提供文件化信息，作为这些活动及评价产生的任何必要措施的证据。

8.4.2 控制的类型和程度

组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织持续向顾客提供合格产品和服务 的能力产生不利影响。

组织应：

a) 确保外部提供的过程在其质量管理体系控制范围内；

b) 定义其拟对外部供方实施的控制以及拟对输出结果实施的控制；

c) 考虑：

→外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客和适用法律法规要求的能力的潜在 影响；

→外部供方所应用控制的有效性；

d) 确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

8.4.3 外部供方的信息

组织应确保在与外部供方沟通之前，要求的充分性。 组织应将其要求（如适用）传达给外部供方，包括：

a) 拟提供的过程、产品和服务；

b) 以下内容的批准： 产品和服务； 方法、过程和设备； 产品和服务的放行；

c) 能力，包括人员的任何必要资格；

d) 外部供方与组织的互动；

e) 组织拟对外部供方绩效实施的控制和监视；

f) 组织或其顾客拟在外部供方场所实施的验证或确认活动。

8.5 生产和服务提供

8.5.1 生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下实施生产和服务提供。 受控条件应包括（如适用）：

a) 可获得并使用文件化信息，以定义： 拟生产的产品特性、拟提供的服务或拟执行的活动； 拟实现的结果；

b) 可获得并使用适宜的监视和测量资源；

c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证过程或输出的控制准则以及产品和服务的 接受准则已得到满足；

d) 使用适宜的基础设施和过程运行环境；

e) 配备具备能力的人员，包括任何必要的资格；

f) 对生产和服务提供过程实现计划结果的能力进行确认，并定期再确认，当输出结果 不能通过后续监视或测量验证时；

g) 实施防止人为错误的措施；

h) 实施放行、交付和交付后活动。

注：为确保满足规定的要求，组织可以选择进行产品和服务的验证或过程确认活动， 或两者兼有。能够进行验证活动并不妨碍组织选择过程确认作为适宜的替代方法。

8.5.2 标识和可追溯性

组织应在必要时使用适宜的方法标识输出，以确保产品和服务的符合性。 组织应在生产和服务提供过程中，根据监视和测量要求识别输出的状态。

当可追溯性为要求时，组织应控制输出的唯一标识，并确保可获得必要的文件化信息 作为可追溯性的证据。

8.5.3 顾客或外部供方的财产

组织应对处于其控制下或由其使用的顾客或外部供方的财产予以爱护。

组织应识别、验证、保护和维护顾客或外部供方提供的用于使用或纳入产品和服务的 财产。

当顾客或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适合使用时，组织应向顾客或外部供方 报告，并确保提供文件化信息作为所发生情况的证据。

注：顾客或外部供方的财产可包括材料、组件、工具和设备、场所、知识产权和个人 数据。

8.5.4 防护

组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。

注：防护可包括标识、搬运、污染控制、包装、贮存、传输或运输以及保护。

8.5.5 交付后活动

组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。 在确定所需的交付后活动的范围时，组织应考虑：

a) 法律法规要求；

b) 与其产品和服务相关的潜在不良后果；

c) 产品和服务的性质、用途和预期寿命；

d) 顾客要求；

e) 顾客反馈。

注：交付后活动可包括担保条款下的措施、合同义务（如维护服务）以及补充服务

（如回收或最终处置）。

8.5.6 变更控制

组织应评审和控制生产或服务提供的变更，以确保持续符合要求。

应提供文件化信息，描述变更评审的结果、授权变更的人员以及评审产生的任何必要 措施。

8.6 产品和服务的放行

组织应在适当阶段实施计划的安排，以验证产品和服务要求已得到满足。

除非经相关授权机构批准并（如适用）经顾客批准，否则在计划的安排圆满完成之 前，不得向顾客放行产品和服务。

应提供文件化信息作为产品和服务放行的证据。文件化信息应包括：

a) 符合接受准则的证据；

b) 授权放行人员的可追溯性。

8.7 不合格输出的控制

8.7.1 组织应确保识别不符合要求的输出，并对其进行控制，以防止其非预期使用或交付。

组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于 在交付产品或提供服务期间或之后发现的不合格产品和服务。

组织应通过以下一种或多种方式处理不合格输出：

a) 纠正；

b) 隔离、限制、退货或暂停提供产品和服务；

c) 通知顾客；

d) 获得让步接受的授权。

当不合格输出被纠正时，应对其符合要求的情况进行验证。

8.7.2 应提供文件化信息作为以下内容的证据：

a) 描述不合格；

b) 描述所采取的措施；

c) 描述获得的任何让步；

d) 识别决定不合格处理措施的授权人员。

这次就讲到这里我们下次内容继续

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