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项目介绍

尊敬的患者：

现正在开展一项“在接受辅助生殖技术治疗的女性受试者中初步评价不同剂量LY01021在控制性卵巢刺激过程中的有效性和安全性的多中心、开放、剂量探索Ⅱ期临床研究”，中国国家药品监督管理局通知书编号为：2023LP01242/2023LP01243。

此项研究的主要目的是：在接受辅助生殖技术治疗的女性受试者中初步评价不同剂量LY01021在控制性卵巢刺激过程中的有效性。

本次研究对象为：需要接受辅助生殖技术治疗的不孕症女性受试者。

入排标准

  1. 年龄20-40周岁（不包括40周岁），具有行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）或卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）指征的已婚不孕女性。

2. 预期卵巢反应正常，需满足以下标准：

（1）月经周期第2～4天进行的血清性激素六项检查需满足：FSH≤10IU/L（或10 mIU/mL）；黄体生成素（LH）、雌激素（E2）、孕激素（P）、泌乳素（PRL）、睾酮（T）均在实验室正常范围，或者研究者认为异常无临床意义；

（2）抗苗勒管激素（AMH）需满足：1.2 ng/mL≤AMH≤4.0 ng/mL；

（3）月经周期第2～4天进行的超声下双侧卵巢直径2～9 mm的窦卵泡计数（AFC）结果为7～20个（包括边界值）。

3. 临床评估适合新鲜胚胎移植，并且受试者愿意在本次COS周期（入组后的第一个周期）进行新鲜胚胎移植，且最多移植2枚胚胎。

报名成功后，研究人员将为您详细介绍该研究的具体信息，并根据您的具体情况，确认符合条件者参与本临床研究。参加者将获得研究相关的检查和治疗，并根据您进行的研究阶段为您提供采血及交通补偿。

研究中心

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