乙腈在高风险制剂如 GLP-1 及其类似物的研究、分析和生产中扮演了重要角色，尤其是在高效液相色谱分析、样品提取、纯化以及药物合成等方面具有广泛应用。随着生物制品如 GLP-1 及其类似物药物市场的不断发展，对乙腈的需求也持续增长。如何选择乙腈变得至关重要。
乙腈的应用场景:
液相色谱分析:
高效液相色谱(HPLC):乙腈常用于 HPLC 分析中作为流动相的一部分，以提高检测灵敏度和分离效果。例如,在检测 GLP-1 或其类似物时,乙腈可以与水、甲醇(1.06008)等溶剂混合使用，形成流动相A或B，从而优化基线波动并提高检测灵敏度。
·纯化过程:
反相层析:在 GLP-1 类似物的纯化过程中,乙腈常用于反相层析。例如，在替尔泊肽的纯化中，使用醋酸(1.37000)+乙腈体系作为流动相，能够有效去除杂质并提高纯化效率。多肽药物的纯化:在司美格鲁肽的纯化过程中，乙腈被用作有机相，通过反相填料进行梯度洗脱，从而提高纯化效率和收率。
乙腈级别怎么选:
乙腈本身也是二类溶剂，是否需要 GMP 级别主要取决于其在生产中的具体用途和相关法规要求。如果用于药品生产特别是高风险药品，则通常需要符合 GMP标准。ICH 的“残留溶剂指南”中也提到，对于溶剂的使用和残留限度有明确的 GMP 或其他质量要求。乙腈在制药工艺中，涉及药物分析、纯化和制剂的下游工艺中的应用，通常也需要 GMP 级别的考量以确保产品质量和安全性。
GMP 法规是多个国家药品和生物制品生产的基本要求，保障药物的质量稳定性、安全性和有效性。多角度的法规都可见其重要性;2023 年4月，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》中特别强调:“若生产中使用试剂和原材料，为确保产品的一致性和纯度，应尽可能按照 GMP 要求生产。”执行 GMP 的目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最 大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险;例如 FDA 也推荐使用“GMP 级”材料和试剂来确保 CGT 生产的安全性和有效性;此外 ICH O6B中也提到生物制品生产过程中涉及的溶剂需符合GMP 要求;
选择默克GMP 级别乙腈的优势:
- 完善的生产管理体系和质量控制体系
- Emprove®档案库的全面支持,实现高效和透明的原材料采购和风险管理。
- ICH Q3D 元素杂质报告供客户风险评估
- 标准制定科学全面,且参考欧洲药典各论起草技术指南
- ICH Q3C 残留溶剂等声明性文件齐全
- 效期三年
高风险制剂生产,提高风险意识才是王道!
所谓的 GMP 级,是指产品的实现过程达到 GMP 管理水平。从来料验收抽检、配制生产、灌装、密封包装贴标、放行检验、成品入库储存、出库和运输等环节，均建立有一套经验证的生产管理体系和质量控制体系，从而保证不同批次间试剂产品的稳定和一致性。选择 GMP 级别过程化学品和药用辅料的风险评估应从供应商资质、产品质量、法规合规性、风险评估方法及控制措施等多个方面进行综合考量。通过科学的风险评估和有效的质量控制措施，可以确保试剂的安全性和可靠性。
热门跟贴