• 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂为中国首仿上市产品，且已被纳入国家医保目录和国家基本用药目录；
  • 本集团首仿的布地奈德鼻喷雾剂自上市以来放量显著，充分证明此类产品国产替代的市场潜力巨大；
  • 本集团丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的首仿上市将有望进一步打破原研产品的市场垄断。

近日，远大医药(0512.HK)开发的用于治疗过敏性鼻炎的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂获得国家药监局颁发的药品注册证书。该产品为中国首仿上市产品，且已被纳入国家医保目录和国家基本用药目录。该产品的获批上市是本集团在呼吸及危重症领域的又一次重大研发进展。

关于过敏性鼻炎及其治疗

中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。根据中国相关流行病学调查结果，中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患病群体已近2.5亿人口，患者群体庞大。中国过敏性鼻炎诊断率仅37.3%，治疗率为45.0%，而美国的诊断率和治疗率分别达到49.6%和85.0%，我国过敏性鼻炎用药方面存在极大的临床未满足需求。

根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响(ARIA)》指南，鼻用皮质类固醇药是过敏性鼻炎的首选用药。根据米内网数据显示，2023年鼻用制剂市场规模近35亿人民币，销量前三的通用名产品分别是糠酸莫米松、布地奈德以及丙酸氟替卡松，合计市场规模约23亿人民币，占整个鼻用制剂市场规模的65%，且2019-2023年复合增长率达10.4%，临床需求巨大。其中，布地奈德和丙酸氟替卡松的销售基本以外资为主。

本集团首仿的布地奈德鼻喷雾剂自上市以来放量显著，充分证明此类产品国产替代的市场潜力巨大。此次，本集团丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的首仿上市将有望进一步打破原研产品的市场垄断。此外，本集团开发的糠酸莫米松鼻喷雾剂的注册工作也在积极推进中。

关于呼吸及危重症板块

呼吸及危重症领域为本集团核心战略领域之一，在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多个适应症，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中，核心产品切诺为中国独家品种，并获得了多项指南和专家共识的明确推荐；本集团用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩卓润比斯海乐和恩明润比斯海乐于2023年1月成功进入国家医保目录，目前已经进入快速放量期。在研产品方面，本集团针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，已有多款在研产品覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等。

其中，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎的全球创新药Ryaltris复方鼻喷剂已于2024年2月在中国递交了新药上市申请并获得药监局的受理；全球创新药STC3141用于治疗脓毒症的II期临床研究于2024年12月完成全部患者入组并给药，且将于近期公布临床结果。

未来，本集团将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线，不断巩固本集团在该领域的行业地位。

远大医药集团有限公司董事会表示：“

本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。

远大医药全球创新产品STC3141在中国开展的II期临床研究已完成全部患者入组

远大医药完成对天津田边和百济制药的收购

远大医药全球创新产品Ryaltris复方鼻喷剂国内NDA获国家药监局受理

前瞻性声明

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(远大医药)