在GLP-1这场没有硝烟的战争中，诺和诺德终于亮出了口服司美格鲁肽这张压在手中近两年的牌。

当地时间4月21日，诺和诺德宣布：已向美国FDA提交口服版GLP-1减肥药物的上市申请。

图源：BioPharma Dive

司美格鲁肽口服片剂NDA依据来自667例有≥1并发症超重/肥胖患者每天口服一次司美格鲁肽（50mg）与安慰剂相比的为期68周的IIIa期临床研究（OASIS1）。

2023年5月，诺和诺德公布该研究的顶线结果：接受50mg司美格鲁肽片治疗68周（17月）后主要终点达到。

Wegovy组

安慰剂组

依从治疗人群

体重降低：%

17.4

1.8

体重降低≥5%患者比例：%

89.2

24.5

使用治疗策略预估

体重降低：%

15.1

2.4

体重降低≥5%患者比例：%

84.9

25.8

司美格鲁肽口服片剂临床开发除了支持NDA的OASIS 1外，还开展了以下研究：

  • OASIS 2：198 例有≥1并发症超重/肥胖东亚人（包括日本）中每天口服一次司美格鲁肽（50mg）与安慰剂相比的为期68周的IIIa期临床研究；

  • OASIS 3：200 例有≥1并发症超重/肥胖中国人中每天口服一次司美格鲁肽（50mg）与安慰剂相比的为期44周的IIIa期临床研究。

  • OASIS 4：300例有≥1并发症超重/肥胖人群中每天口服一次司美格鲁肽（25mg）与安慰剂相比的为期64周的IIIb期临床研究。

尽管口服司美格鲁肽的3 期试验数据在2023年就已公布，但诺和诺德直到最近才提交审批。

此举发生在肥胖治疗市场竞争日益激烈之际，特别是与礼来公司的竞争，礼来(LLY.US)早些时候公布，其口服减肥药Orforglipron在三期临床试验中表现出色。试验结果显示，礼来的Orforglipron在减肥效果上可以媲美甚至超越注射型GLP-1药物。服用Orforglipron的患者平均减轻16磅，相当于体重的7.9%。

Wegovy药片将在减肥药需求飙升的时期提供注射治疗的替代选择。如果获得批准，该药片可能会提供一种更易获取的注射治疗替代方案，因为诺和诺德公司和礼来在快速增长的肥胖药物板块中竞相扩大市场。

新浪医药综合

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