项目介绍

目前正在开展一项“植入式无线传能脊髓神经刺激系统治疗躯干和／或四肢慢性顽固性疼痛患者的安全性及有效性临床试验”。本研究采用前瞻性、多中心、自法、随机撤出、优效的试验设计，旨在评价植入式无线传能脊髓神经刺激系统治疗躯干和／或四肢慢性顽固性疼痛患者的安全性及有效性。

该产品已通过上海市医疗器械检验研究院的检验，已取得各临床中心伦理委员会审核批准及中国药监部门备案，已正式启动研究，目前正在中国招募受试者。

研究方案简介

本研究由中日友好医院牵头，将在中国十余家大三甲医院同时开展，计划入选73例患有躯干和／或四肢慢性顽固性疼痛患者。

经筛选符合入选条件的患者，随后将会接受植入式无线传能脊髓神经刺激系统的植入手术，术中会确保脊髓电刺激的麻辣感覆盖患者疼痛区域。手术后开机调试，进入体验治疗期。体验治疗期间，将对最优刺激模式进行评价，即视觉模拟量表评分（VAS评分）。“平均VAS评分改善≥50%”的患者，将继续参与治疗及评估，患者在随机分组前均以最优刺激模式进行治疗，治疗访视期完成3个月随访时，患者将会随机分为试验组（开机状态）或对照组（关机状态）并连续观察7天，7天观察结束后，对照组将恢复开机状态继续研究。所有患者将于启动治疗后6个月时开展评估。

入排标准

1．年龄≥18岁，性别不限；

2．经保守治疗至少3个月疗效不满意或无效的躯干和／或四肢慢性顽固性疼痛患者；

3．植入手术前VAS评分≥5分；

4．能够完成随访及问卷的评估要求；

5．自愿参加临床试验，且能够签署知情同意书。

如果您自愿同意参加本研究并成功入选，会有以下获益：

  • 获得植入式无线传能脊髓神经刺激系统的治疗；

  • 实验室相关检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规、影像学检查等营养补助、随访交通补助。

研究中心

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