若拟申报含重组胶原蛋白类产品具有全新的技术特性或全新的临床适用范围。如：①结构组成与《免于临床评价医疗器械目录》有较大差异，引起不同的安全有效性问题；②适用范围与《免于临床评价医疗器械目录》不一致，如注册申请人宣称产品重组胶原蛋白类产品具有特定功效如可修复色素沉着、预防瘢痕增生等远期效果等。

以上这两种情况就得做临床试验。

临床试验可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》，根据注册申请人宣称的申报产品适用范围开展。

最后，总结一些含重组胶原蛋白的二类械在注册过程中碰到的常见问题。

免临床评价常见问题

①产品名称、适用范围与免临床目录不一致，或未按照重组胶原蛋白创面敷料导则进行规范命名，如申报产品命名为“重组Ⅲ型人源胶原蛋白凝胶”，导则明确产品名称不再体现所含重组胶原蛋白的类型。

②产品包含多个型号规格如产品的剂型状态（凝胶、液体、敷贴、膏状等），未对比到具体型号规格，分析差异性。

③申报产品与对比产品结构组成及性能指标存在较大差异，如结构组成中成膜剂、保湿增稠剂、防腐剂等成分差距较大，提交的申报资料无法证明二者等同性。

临床评价常见问题

①含重组胶原蛋白敷料类产品在同品种比对的临床评价路径中，缺少对同品种重组胶原蛋白敷料类产品的临床数据的收集、评估和分析部分内容。

②申请人选取的含重组胶原蛋白类产品收集的同品种医疗器械临床文献质量不高、证据强度不足而不符合要求，如文献中所用的重组胶原蛋白产品未明确为已上市医疗器械或观察组与对照组差异无统计学意义。

③提交对比器械的临床文献的适用范围与申报产品不一致或引用的对比器械相关临床文献显示对比器械的作用机制与申报产品的作用机制不一致，如用于手术缝合创面的胶原蛋白凝胶类产品是以凝胶吸收创面渗出液或向创面排出水分，使创面达到动态湿性平衡的临床护理效果与用于小创口、擦伤切割伤等在创面表面形成保护层，起物理屏障作用的重组胶原蛋白类产品作用原理不一致，故不建议作为同品种医疗器械进行比对。

④相关已上市产品临床文献如临床适应范围和管理类别不符合医疗器械定义或超出第二类医疗器械范畴等。如申报产品相对于同品种产品存在适用范围放宽的情况，且文献中有报道适用范围放宽后的适用证，但由于适用范围的放宽将对产品的临床应用产生重大影响，且该差异往往难以通过非临床研究进行论证，故不作为适用范围的参考。

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