今日（5月21日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。根据正大天晴公开资料可知，本次获批的是二者的联合疗法，用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）。

截图来源：NMPA官网

肾癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，RCC占全部肾癌病例的80%~90%。据文献数据，约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20%-50%出现肿瘤远处转移。

贝莫苏拜单抗是正大天晴研发的全新序列的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体，该药于2024年5月在中国 首次获批 上市，适应症为联合安罗替尼胶囊和依托泊苷及卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）；于2024年11月再次获NMPA批准，联合盐酸安罗替尼胶囊治疗特定的复发性或转移性子宫内膜癌。安罗替尼是正大天晴开发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，于2018年在中国首次获批上市，目前已经在中国获批多个肿瘤适应症，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌等。

本次安罗替尼和贝莫苏拜单抗联合疗法获批的适应症为一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）。在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，正大天晴公布了1类创新药安罗替尼联合贝莫苏拜单抗一线治疗晚期RCC平行对照3期临床研究（ETER100）的最新研究成果，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗治疗组中位无进展生存期（PFS）显著延长至18.96个月，客观缓解率（ORR）提升至71.6%，总生存期（OS）呈获益趋势。本研究入选了大会最新重磅摘要（LBA），并以小型口头报告（Mini Oral）的形式进行报告。

具体而言，ETER100最新研究数据显示，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗组（下称试验组）和对照组的中位PFS分别为18.96个月和9.76个月，试验组显著延长了患者的PFS。大部分亚组显示可从安罗替尼联合贝莫苏拜单抗治疗中获得显著PFS获益。提示安罗替尼联合莫苏拜单抗有望在临床上延长肾细胞癌患者的生存获益。相对于对照组，试验组显著提高患者ORR，试验组ORR为71.6%，对照组ORR为25.1%。此外，试验组显示出OS获益趋势。

参考资料：

[1]2025年05月21日药品批准证明文件送达信息 , from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250521151427103.html

[2] 新适应症！正大天晴贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗肾细胞癌上市申请获受理. Retrieved Aug 2 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/CXB0f-WYP7rloFQ1MC8zaw

[3]中位无进展生存期18.96个月！正大天晴双国产创新药组合一线治疗晚期肾癌最新研究数据亮相2024 ESMO. Retrieved Sep 19 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/jA5BsIW-eFb1IESktiY1Nw

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