黄金小品种加速走向集采，但新优势剂型仿制的开启，或将打开上下游齐发的增量市场。
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国内独家首仿+1，年销8.5亿黄金小品种市场迎变
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近日，杭州领业医药科技有限公司(简称“领业医药”)正式官宣，其收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准舒时宁®地奈德软膏上市，本品视同通过仿制药一致性评价，为国内独家首仿。
参比制剂目录第五十五批收录了美国上市的地奈德软膏，规格：0.05%，持证商有两家Perrigo New York Inc/Padagis US LLC。由于原研并未进入中国，因此归属3类仿制。
地奈德全球上市剂型包括乳膏、软膏、凝胶。目前，乳膏国内有5家获批，软膏仅领业医药一家获批，另有湖南明瑞的地奈德软膏上市申请获得CDE受理，拟用于缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。而凝胶目前暂无仿制申请。
米内网销售数据表明，地奈德2024年国内市场销售额达8.5亿元，在国内皮肤外用制剂中稳居前三，展现出在湿疹皮炎治疗领域强大的市场潜力，销量一直由地奈德乳膏贡献，公立医院终端是销售主战场，零售药店终端（包含网销）近几年也保持高速增长态势。
中国三大终端六大市场地奈德乳膏销售情况（单位：万元）
图源：米内网格局数据库
原研厂家Perrigo公司的地奈德乳膏至今未进入国内市场，重庆华邦制药的地奈德乳膏仿制药于2007年获批上市后，很长的一段之间内，属于国内独家，独享市场红利。直到2023年，湖北人福成田药业以仿制3类报产的地奈德乳膏获批，视同过评，成为该产品国产第2家和首家过评的企业，2024年重庆华邦制药子公司第二家过评，此后又新增3家，具体为福元药业、海思科制药（眉山）有限公司、江苏知原药业股份有限公司，还有几家在上市申报中。
可以说，地奈德乳膏正在加速走向集采门槛，而地奈德软膏的独家首仿获批，又意味着同品种不同剂型竞争的开启，以及全新市场格局塑造的起点。
据介绍，地奈德属于弱效糖皮质激素类药物，激素效力相对较弱，临床使用时出现皮肤萎缩、色素沉着等副作用的概率较小。国内多项指南及专家共识推荐，婴幼儿及儿童特应性皮炎患者可将弱效激素作为一线药物，同时建议皮肤柔嫩部位优先选择弱效激素。
地奈德软膏有剂型优势——舒时宁®地奈德软膏采用单一辅料白凡士林，相较同类型制剂可明显减少对皮肤的刺激和损伤。同时，其封包作用强且滋润性好，可显著改善皮肤屏障功能，主要用于湿疹皮炎的慢性期及主动维持治疗。原研品牌高德美®发起的一项全球上市后药物警戒计划显示，在 9 年时间内监测地奈德治疗特应性皮炎的不良事件时发现，软膏的不良事件报告率低于其他剂型，且未出现疾病恶化情况。
药企与原料药小龙头齐发力，撬动市场增长
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根据CDE官网的备案情况，地奈德原料药已经有4家国内企业备案，分别是山东斯瑞药业有限公司、四川德峰药业有限公司、湖北葛店人福药业有限责任公司，重庆华邦胜凯制药有限公司，4家均已经转“A”。进口的原料药有3家，其中一家“A”。详情见下图：
图源：CDE
根据上述信息，国产转A原料药有两家确定是与自有制剂进行一体化捆绑，具体为湖北葛店人福药业有限责任公司，重庆华邦胜凯制药有限公司，这两家企业的母公司重庆华邦、人福医药集团均有地奈德乳膏仿制获批上市。
至于山东斯瑞药业有限公司为甾体药物原料的龙头供应商赛托生物子公司，据后者公告，2024年4月，山东斯瑞药业获得国家药监局批准生产地奈德原料药，规格包括500g/桶、1kg/桶、2kg/桶，适用于乳膏、洗剂等剂型生产。该获批标志着国产地奈德原料药进一步丰富了国内供应链。
而此番领业医药舒时宁®地奈德软膏（0.05%）作为国内独家首仿药获批上市，临床疗效与原研药等效，安全性更优，且该软膏采用单一辅料白凡士林，更加减少皮肤刺激和伤害，剂型更优，地奈德市场有望再次扩容，对于上游原料药供应市场的增长也将有进一步驱动。
参考来源：
[1]公司官网/网络新闻
[2]外用制剂
[3]米内网
[4]炳药说
[5]CDE
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撰写编辑：May / 封面图来源：网络
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