6月4日，阿斯利康宣布抗PD-L1单抗度伐利尤单抗已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新适应症，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。此次获批是基于ADRIATIC 3期临床试验的积极结果。此前，ADRIATIC全球临床试验的数据成功发表于《新英格兰医学杂志》（

NEJM
）；其中国队列研究数据的结果已于今年在欧洲肺癌大会（ELCC）上公布。

小细胞肺癌是一种高侵袭性的肺癌类型 。尽管局限期小细胞肺癌（LS-SCLC，I-III期）患者对初始化疗和放疗有应答，但仍会复发并且进展迅速。局限期小细胞肺癌患者预后极差，只有15-30%的患者在确诊后可活过5年。

度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并恢复被抑制的免疫反应。

ADRIATIC临床研究的全球指导委员会委员及中国主要研究者程颖教授表示，近几十年来，针对局限期小细胞肺癌的治疗进展甚微。ADRIATIC试验中，接受度伐利尤单抗治疗的患者显示出了显著的总生存获益，三年总生存率高达57%，度伐利尤单抗有望成为中国乃至全球的治疗新标准。

试验结果显示，与安慰剂相比，度伐利尤单抗降低死亡风险27%。度伐利尤单抗单药治疗组预计中位总生存期为 55.9 个月，而安慰剂组仅为33.4个月。预计接受度伐利尤单抗单药治疗患者的三年总生存率达到57% ，而安慰剂组为48%。

与安慰剂相比，度伐利尤单抗降低疾病进展或死亡风险24%。度伐利尤单抗单药治疗组的中位无进展生存期为 16.6 个月，而安慰剂组为9.2个月。估计接受度伐利尤单抗治疗的患者中有 46% 在两年时未出现疾病进展，而安慰剂组为 34%。

此外，ADRIATIC中国队列研究数据显示中国患者群体的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）获益结果与全球研究的总体结果一致，表明与安慰剂相比，度伐利尤单抗可将死亡风险降低29%，将疾病进展或死亡风险降低33%。

此前基于ADRIATIC研究结果，度伐利尤单抗也已在美国、欧盟、日本等国家或地区获批该适应症。基于CASPIAN III期试验，度伐利尤单抗还获批与化疗联合用于治疗广泛期小细胞肺癌。

参考资料：

[1]英飞凡®在华获批成为首个且唯一*一个用于治疗局限期小细胞肺癌的免疫疗法.From https://www.prnasia.com/story/491698-1.shtml

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