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“现在哪里都买不到药了，家里就剩下一盒了。”

来自广州的陈女士几乎跑遍了各大医院和药店，但最后还是两手空空地回家。她82岁的母亲年初被确诊为阿尔茨海默病，全靠甘露特钠胶囊来维持残存的记忆。

眼看着药盒快要见底，希望也随之渐渐消失——从5月初开始，全国多地的医院和药店突然集体缺货。陈女士在广州医科大学附属第一医院、红会医院以及周边药店转了个遍，得到的回答却只有一个：“没药了。”

一颗药牵动五十万个家庭

陈女士的遭遇并不是个例，在社交媒体上，北京、上海、天津等地的患者家属纷纷发出求助帖，字里行间满是焦急：“妈妈已经停药两周，连我都不认识了”“跑遍全城也找不到一盒药”。

而在电商平台上，一场更加残酷的抢购战正在上演——原本每月花费约895元的药品，现在半个月的价格就被炒到了534.5元，部分第三方药房甚至挂出了5000元一盒的天价，比正常价格高出超过450%。

患者刚下单付款，商家就以“无货”为由退款，随后又以更高的价格重新上架。

对于阿尔茨海默病患者的家属来说，断药就像是一场缓慢的折磨。广州的一位82岁老太太在服药后还能与女儿平静交流，可停药不到半个月，便再次陷入混乱之中。

这些家庭已经在黑暗中苦苦等待了五年——自2019年甘露特钠作为全球17年来首个针对阿尔茨海默病的新药上市以来，中国50万患者终于看到了一丝曙光。

不过，断货风波在2025年5月初悄然爆发，当患者家属涌向绿谷制药官网寻求解释时，一则公告暂时安抚了他们的情绪：“我们正在与相关部门紧密沟通，全力以赴解决供货问题。”

仅仅四天之后，这则公告便悄无声息地消失了，取而代之的是一份内部通知：从5月30日起，甘露特钠生产线将全面停工，相关办公区关闭，员工按照上海最低工资标准发放薪酬。

“有条件批准”的阴影，国产新药在争议中前行

绿谷制药将停产归咎于“药品注册证即将到期等待审核”，但实际上，制药企业通常会在批件到期前半年提交延续申请。然而，根据药监局的数据，绿谷直到2024年10月25日才将材料送至审评中心排队。

更让人疑惑的是，停产决定竟然发生在注册证过期当天，这种“裸奔式”的停产现象在过去五年的监管案例中极为罕见。

2020年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其开展全球多中心Ⅲ期试验，计划招募欧美亚地区的2046名患者，但两年后却突然宣布终止试验，理由是“疫情导致脱落率增高、资金不足”。国际研发路线的中断，使得这款曾经承载着中国创新药希望的明星产品陷入了孤立无援的状态。

而甘露特钠的争议，从诞生之初就一直存在。2019年获得批准时，药监局罕见地标注了“有条件批准”，要求企业进一步完善药理机制和长期安全性研究。

主要发明人耿美玉解释道：“当时大鼠104周致癌试验报告尚未完成，但患者需求十分迫切。”尽管后续提交的报告显示没有致癌风险，但质疑声从未停止。

阿尔茨海默病需要长时间观察，但该药的三期临床试验仅持续了36周，远低于同类疾病通常所需的12-18个月周期。

更有学者指出，试验数据存在疑点。在试验的最后12周，安慰剂组患者的认知功能评分突然出现“断崖式下跌”，从而使治疗组的“显著改善”结果具备了统计学意义。

牵头专家张振馨教授表示：“安慰剂效应通常在半年后就会消退。”但首都医科大学饶毅多次发文质疑数据的真实性，耿美玉提起的名誉侵权诉讼最终败诉，法院认定“应当允许正当的学术批评”。

风暴中的替代者

就在甘露特钠深陷争议之际，国际药企已悄然完成了对中国市场的包围。2024年初，卫材的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗两款AD靶向药物相继在中国获批。

凭借坚实的全球临床试验数据，这两款药物在欧美多国获批后强势登陆中国市场。而就在这个时候，绿谷制药的危机全面爆发。虽然2024年其销量达到了210万盒，看似成绩不错，但在面对国际药企雄厚资本的压力下，绿谷现金流的脆弱性暴露无遗。

仑卡奈单抗

绿谷停产事件揭示了中国创新药生态中的隐痛：一款耗时22年研发、投入巨资的原创新药，为何在上市第六年就濒临死亡？

表面上看，这是因为管理失误：未能及时提交注册延续申请，国际临床试验的资金链断裂；但从深层次来看，这是创新药企普遍存在的问题——重研发轻运营、重速度轻沉淀。

当年“有条件批准”的初衷是为了加速救命药的上市，但却让企业忽视了长期证据积累的重要性。当国际对手以数十亿美元推进研究时，绿谷的上市后研究（涉及3300名患者的跟踪）终期报告至今仍未发布。

阿尔茨海默病领域一向被认为是全球公认的“研发死亡谷”，罗氏、辉瑞等巨头投入上千亿美元，失败率高达99.6%。中国药企选择迎难而上本应值得敬佩，但科学容不得任何捷径。

如今，耿美玉团队2019年发表于《Cell Research》的甘露特钠机制研究，已经被783篇国际论文引用——科学研究仍在不断进步，但产业却似乎停滞不前。

药监部门审评队列中的补充申请材料已经等待了230天，而对于那些急需用药的患者来说，每一分钟都是脑细胞消亡的倒计时。

中国创新药的历史总是在“背水一战”与“功败垂成”之间摇摆不定。当50万老人逐渐遗忘这个世界时，我们是否能够记住这一堂代价沉重的课：一粒药的尊严，不仅在于实验室里的严谨，也在于制度设计的长远眼光。

信息来源于：北京商报 2025年6月10日 关于“阿尔茨海默病‘神药’突然被爆停产，线上药房现5000元/盒‘天价’”的报道信息来源于：南方都市报 2025年6月12日 关于“绿谷医药回应‘国产阿尔茨海默病新药断货’！药品注册证到期”的报道信息来源于：第一财经 2025年6月8日 关于“独家 | 绿谷深陷经营困境，停产阿尔茨海默病药物”的报道