根据远程检查结果，国家药监局于2023年5月11日发布公告（2023年第64号），暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomed Corp.）同种异体骨修复材料（英文名称：ExFuse Bone Graft；注册证号：国械注进20193130564）。

韩士生科公司进行整改后，向国家药监局申请恢复进口、经营和使用上述产品。国家药监局组织开展资料审核和现场检查，确认韩士生科公司已完成对检查发现问题的整改。

依据《医疗器械监督管理条例》和《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定，恢复韩士生科公司自2025年4月11日起生产的同种异体骨修复材料进口、经营和使用。

特此公告。

国家药监局

2025年6月10日

山西某生物材料有限公司非法获取遗体、残肢生产同种异体骨的事件，对行业、市场、社会及监管层面均产生了深远影响，

一、法律与监管层面的震动

刑事司法严惩与行业整顿

事件曝光后，多名涉案人员被警方刑事拘留，案件涉及非法交易遗体超 4000 具，非法经营额达 3.8 亿元。该事件成为近年来医疗领域最严重的刑事犯罪案例之一，直接推动司法机关对同种异体骨产业链的全链条排查。例如，多家机构涉案人员被追责，多地殡仪馆被查封整改。

监管政策收紧与流程规范化

监管部门开始强化对同种异体骨来源的追溯管理，要求企业提供完整的供体筛查记录、灭活工艺验证报告，并建立全国性的供体信息数据库。例如，2025 年 1 月发布的《同种异体植入性医疗器械生产质量管理规范》新增 “供体来源合法性” 专项条款，要求企业每批次产品需附第三方伦理审查证明。

行业标准重构与国际接轨

事件暴露了国内同种异体骨生产在供体筛查、灭活工艺等环节的漏洞。参考美国 FDA 的分类监管模式（如 21 CFR Part 1271 对 HCT/Ps 的分级管理），我国开始推动同种异体骨产品的风险分级制度，将含生长因子的复合骨修复材料纳入高风险医疗器械管理。

二、行业生态的颠覆性变革

市场信任危机与份额重构

同种异体骨临床使用率下降，而人工骨市场份额从飙升。多家人工骨企业通过集采快速扩张，据公开信息奥精医疗 2024 年新增 900 余家合作医院，其中 800 家为集采覆盖机构。

供应链模式转型与医院自建骨库

事件促使医疗机构加速建立院内骨库以规避风险。北京、上海等地三甲医院开始效仿德国模式，将手术中切除的健康骨组织经灭活处理后储存备用。例如，北京某三甲医院通过该模式将同种异体骨自给率提升至 40%，降低了对外部供应商的依赖。但中小医院因设备投入高、流程复杂，仍面临供应难题。

技术路线迭代与产品升级

人工骨技术突破加速替代进程。2025 年 5 月，精诚医学推出含镁可降解高分子骨修复材料，可在 数月内完全降解并促进骨再生，适用于四肢骨缺损修复。正海生物、三友医疗等企业则将镁元素复合入生物陶瓷，提升材料的成骨活性和机械强度。与此同时，含 rhBMP-2 的组织工程骨（如骨优导）因临床愈合率显著高于同种异体骨（26.1% vs. 47.4% 的二次手术率），成为复杂骨修复的首选。

中华医学会骨科分会、中国人体健康科技促进会等机构联合发布《同种异体骨临床应用伦理指南》，要求医生在术前充分告知患者材料来源及风险，并优先选择人工骨等替代方案。同时，行业协会推动建立 “白名单” 制度，对供体筛查、生产流程合规的企业进行认证，目前已有 10多家企业通过首批审核。

山西某生物公司同种异体骨出现问题后，市场供应呈现出供应紧张、供需不平衡的状态，国内同种异体骨主要来源于遗体捐献以及手术中切除的骨组织，但国内遗体捐献数量不足，截至 2024 年 5 月，公民逝世后遗体器官捐献才累计达到 5 万余例，与欧美国家相比差距较大。国家对同种异体骨生产企业监管更加严格。

同种异体骨在骨科、牙科、颅面外科等领域应用广泛，骨缺损、骨创伤、骨肿瘤以及关节翻修等手术都会用到。国内每年需要开展超 50 万例骨移植手术，因事故、骨科疾病造成的骨功能障碍患者超过 600 万人，临床需求旺盛。

与自体骨修复材料相比，同种异体骨避免了二次手术给患者带来的疼痛、感染等风险；与人工骨修复材料相比，其具有生物活性，促进成骨效果好，在骨修复手术中是自体骨以外的首选植入材料。临床医生明显感到同种异体骨修复材料紧缺，尤其是 2024 年以来，短缺情况更为明显。

江苏医械圈评论

此次国家药监局恢复对韩国韩士生科同种异体骨修复材料进口、经营和使用。传递出积极信号，其它国产同种异体骨厂家相信也很快在市场可以正常供货，短期内对带量人工骨能否形成冲击？有以下几个问题值得思考：

1、韩国韩士生科公司产品从暂停进口、使用超过近2年，是不是在多省平台还有挂网条目？或是相关条目因为没有网采记录已经撤网有待了解和验证；

2、同种异体骨同规格大小和带量人工骨之间价格差有多大？对病人DRG的影响度；

3、集采大环境下空白医院，同种异体骨的进院周期有多长？

4、同种异体骨原材料来源和生产是否长期稳定？

5、病人和医院对同种异体骨事件的心理影响和变化；

6、医院对带量人工骨完成协议量和在院同种异体骨使用量的要求。

对于经销商来说近期可以关注同种异体骨各厂家近况，提前获取相关医院授权。

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