临床试验默示许可从60日缩减至30日，对创新药公司实质性影响不大，但是临床CRO将迎来利好，特别是有临床资源的CRO。

创新药又迎重大利好！

6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》。

其中提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

一时间，产业界又开始沸腾起来了，纷纷转发讨论。

重大利好！

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临床试验默示许可“60日”改“30日”，无疑对创新药有非常大的积极影响。更是从顶层设计可以看出，对创新药的重大激励作用。

实际上，最早，一个IND申请的等待期可能长达一至两年，而临床默许60日许可是2018年确定的。但自2019年以来，CDE实际完成审批的用时就多数在40个工作日以下。

不过，什么是“符合要求”呢？仔细查看意见稿，里面也做出了解释。

对于纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：

(一)国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。

(二)入选CDE儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。

(三)全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。

另外，纳入30日通道的药物临床试验申请人向CDE提交申报资料，证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况；在提交临床试验申请前，已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查；具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验(首个受试者签署知情同意书)。

意见稿还提到，创新药临床试验审评审批纳入30日通道的申报资料要求由CDE制定发布。纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，CDE及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。

过去那些获得BTD的新药

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至于，大家非常关心的国家支持的重点创新药，究竟长什么样？

摩熵数据库显示，截至2025年6月4日，仅考虑国产创新药(自研)，目前CDE共批准126款品种正式纳入突破性疗法。

从靶点看，突破性疗法逐渐从PD-1、HER2、EGFR等靶点逐步拓展至BCL2、B7-H4等新兴靶点。不少Pharma和biotech备受期待，比如恒瑞医药、信达生物、舒泰神、广生堂、药捷安康等。

值得注意的是，取得突破性疗法，也意味着有了潜在出海能力。其必须满足2个条件，一是用于防治严重疾病或病症(危及生命或者严重影响生存质量)；二是药品需要初步证明具有明显临床优势。

根据天风证券统计，过去那些获得BTD的新药可以看出，种类丰富，而且国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高于海外创新药。另外，国产创新药海外临床稳步推进。

利好的CRO名单

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此举也将对临床CRO带来利好，特别是有临床资源的CRO。

E药资本界简单梳理如下，并对其核心优势和特色领域做简要解析。可简单分为以下几类：

一、综合性CRO巨头（全流程覆盖）

1. 泰格医药

核心优势：国内临床试验市占率高，亚太多中心临床能力靠前。

特色领域：肿瘤、罕见病、真实世界研究。

2. 药明康德（含药明生物）

核心优势：全球市占率高，提供“端到端”服务；细胞基因治疗平台收入年年增长，海外营收占比较高。

临床资源：通过收购及自建实验室（如杭州安渡），强化ADC、大分子生物分析能力，支持中美双报。

3. 康龙化成

核心优势：全球实验室服务规模位居前列，大分子及ADC订单年增长；海外并购整合能力强，临床前至临床一体化服务突出。

二、细分领域领先者（专精化临床资源）

1. 昭衍新药

定位：国内非临床安全性评价龙头，GLP实验室通过FDA认证，基因治疗订单占比高。

资源：垄断非人灵长类动物模型，支撑高难度临床前试验。

2. 诺思格

核心优势：中美双报成功率高，肿瘤&罕见病临床研究占比较大，电子化临床系统（EDC）覆盖多国。

3. 博济医药

特色：关键性临床（II/III期）参与量过百，尤其在仿制药BE试验和中药CRO领域资源深厚。

4. 普蕊斯（SMO龙头）

临床执行：国内SMO份额较高，覆盖上百家三甲医院，患者入组效率高于行业均值。

5. 斯丹姆

创新服务：千人临床团队+南北双实验室（北京疫苗/中药、杭州ADC/CGT），完成300+客户项目，擅长中美双报样本检测。

三、国际企业在华临床资源

艾昆纬（IQVIA）：国际多中心临床领导者（参与271项），关键性临床占比高。

徕博科（Labcorp）、精鼎（Parexel）：在跨国多中心试验中份额显著，尤其擅长大型III期和国际注册。

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