一年两针！吉利德突破性长效HIV疗法获FDA批准上市|fda|hiv疗法|吉利德|帕韦|抗病毒|治疗

2025年6月18日，吉利德科学公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其长效HIV-1衣壳抑制剂来那帕韦（lenacapavir，Yeztugo®）作为暴露前预防（PrEP）药物，用于降低成人和体重至少35公斤的青少年通过性途径感染HIV的风险。

这是美国首个且唯一一款每年仅需注射两次的长效HIV预防方案，标志着HIV预防领域迈出了重大一步。

图1. 宣布来那帕韦获FDA批准，来源：吉利德官网

药物作用机制

来那帕韦是一种first-in-class长效HIV-1衣壳抑制剂，其作用机制与其他已获批的抗病毒药物类别不同。来那帕韦通过选择性结合HIV-1衣壳蛋白的六聚体亚基，抑制病毒逆转录过程、阻碍衣壳组装与拆卸，从而阻断病毒DNA进入细胞核及子代病毒释放。这种多阶段作用机制使其能够有效阻断HIV生命周期中的多个关键环节，且与其他现有药物类别无已知的交叉耐药性。

来那帕韦的这种独特作用机制使其在治疗和预防 HIV 感染方面具有显著优势。与传统的每日口服药物相比，来那帕韦的长效特性大大提高了患者的依从性，减少了因服药频率高而导致的依从性问题。

此外，其长效作用还可能降低 HIV 预防的成本和资源消耗，提高公共卫生干预的效率。

临床试验数据

来那帕韦的此次 FDA批准基于两项 III 期临床试验 PURPOSE 1 和 PURPOSE 2 的数据支持。

PURPOSE 1试验（NCT04994509）是一项双盲、随机、Ⅲ期非劣性研究。试验中， 2,134 名接受来那帕韦治疗的受试者中未出现HIV感染，与每日一次口服 Truvada® （恩曲他滨 200mg 和富马酸替诺福韦二吡呋酯 300mg ； F/TDF ）相比，来那帕韦在撒哈拉以南非洲的顺性别女性中显示出100%的HIV感染预防效果。

在 PURPOSE 2 试验（ NCT04925752 ）中， 2,179 名接受来那帕韦治疗的受试者中有2例HIV感染，99.9%的受试者未感染HIV，与每日一次口服 Truvada 相比，来那帕韦在广泛的顺性别男性和性别多样化人群中显示出优越的 HIV 感染预防效果。

两项试验中，来那帕韦均显示出良好的耐受性，未发现重大或新的安全问题。最常见的不良反应包括注射部位反应、头痛和恶心。这些数据表明，来那帕韦不仅在预防 HIV 感染方面具有显著效果，而且在安全性和耐受性方面也表现出色。

药物前景及未来展望

来那帕韦的批准是 HIV 预防领域的一个重大突破，为 HIV 预防提供了一种全新的长效选择。这种每年仅需注射两次的方案有望显著提高患者的依从性，减少因服药频率高而导致的依从性问题。

吉利德公司计划在全球范围内推进来那帕韦的监管审批和市场准入。目前，吉利德已向欧洲药品管理局（ EMA ）提交了上市许可申请（ MAA ）， EMA 已验证并将在加速评估时间表下进行审查。此外，吉利德还在澳大利亚、巴西、加拿大和南非提交了监管审批申请，并计划在其他国家和地区提交更多申请。

来那帕韦的批准不仅为 HIV 预防提供了新的选择，也为吉利德在 HIV 治疗和预防领域的持续创新奠定了基础。未来，吉利德必将继续探索来那帕韦在 HIV 治疗和预防中的应用，开发更多长效口服和注射方案，以满足不同人群的需求。

吉利德深耕HIV领域

吉利德科学公司在HIV治疗和预防领域拥有超过35年的创新经验。公司开发了十余款
HIV药物，包括首个单片治疗方案、首个用于暴露前预防（PrEP）的抗逆转录病毒药物，以及首个每半年注射一次的长效HIV治疗药物。这些创新成果帮助将HIV转变为一种可治疗、可预防的慢性疾病，惠及全球数百万人。

吉利德致力于通过科学创新提供满足HIV患者不断变化需求的解决方案。通过与全球健康倡导者和组织的合作，吉利德还旨在改善教育、扩大药物可及性，并解决护理障碍，目标是终结全球HIV流行。

结语

来那帕韦的FDA批准是HIV预防领域的一个重要里程碑，为全球HIV预防工作带来了新的希望。这种每年仅需注射两次的长效方案有望显著提高患者的依从性，降低HIV传播风险，推动全球HIV预防目标的实现。

随着来那帕韦在全球范围内的推广和应用，我们期待其在HIV预防中发挥重要作用，为终结HIV流行贡献力量。