乙酰半胱氨酸注射液在中国的获批是基于一项高质量的临床研究，该研究证实了乙酰半胱氨酸注射液的有效性、安全性和耐受性。

赞邦公司今日宣布，其乙酰半胱氨酸注射液（富露施，英文名：Fluimucil）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准并在中国市场上市。这一里程碑标志着公司在呼吸系统疾病领域全球创新治疗方面的重大进展，体现了赞邦在临床研究和提高患者生活质量方面的专注投入。

乙酰半胱氨酸注射液已在多个国际市场上市，为中国患者提供了一种新的治疗选择。它能够为以气道黏液高分泌为特征的呼吸系统疾病提供重要的院内治疗选择。该药在中国的获批基于在当地进行的临床研究项目，包括一项I期和一项III期临床研究，这些临床研究证实了该药的有效性、安全性和耐受性。

由上海交通大学医学院附属瑞金医院袁耀宗教授团队进行的乙酰半胱氨酸注射液在健康志愿者中的I期药代动力学和耐受性研究1显示，单次和多次600mg剂量的乙酰半胱氨酸注射液耐受性良好，未发生明显的不良事件2。

一项关键的III期临床研究3于2019年6月启动，2021年2月结束。该研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院瞿介明教授担任主要研究者，在中国28家临床中心招募了333名患有呼吸系统疾病和痰液分泌异常的成年患者。研究结果表明，治疗7天后，乙酰半胱氨酸注射液（每次600mg，每日两次）在降低痰液粘稠度和改善排痰难易度方面，显著优于安慰剂，且不劣于静脉注射盐酸氨溴索。研究数据还表明该药耐受性良好4。

赞邦首席医学官兼研发负责人Paola Castellani表示：“富露施在中国获批，是对我们开展临床研究的科学严谨性以及和中国本地研究中心合作质量的重大认可。我们谨向参与我们临床研究的患者以及研究者们的付出表示诚挚的感谢。”

赞邦首席执行官Giovanni Magnaghi表示：“我们很自豪能在富露施问世60周年之际，将其注射液引入中国市场，这再次证实了该分子长期以来的疗效。此次获批是与当地科学界共同努力的成果，也强化了我们致力于改善患者生活质量的承诺和责任感。”

乙酰半胱氨酸注射液将先在中国部分医院进行分销，这标志着赞邦集团在中国市场的发展战略又迈出了一大步。

作为欧洲知名的跨国原研药企，赞邦致力于通过创新治疗方法，改善患者生活。除了呼吸系统疾病、泌尿道感染和疼痛治疗这三个历史悠久的治疗领域外，赞邦还专注于开发神经退行性疾病（如帕金森病）或罕见病（如囊性纤维化、闭塞性细支气管炎综合征(BOS)）以及非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）的创新治疗方案。

参考文献：

1. Study Details | A Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Single and Multiple Intravenous Doses of N-acetylcysteine (NAC) in Chinese Healthy Volunteers

ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03881163

2.Sun J, Zhang X, Wang L, Di Stefano A F D, Zanin V, Magrone P, Yuan Y : Phase I study of the pharmacokinetics and safety of single and multiple doses of intravenous N-acetylcysteine in healthy Chinese subjects

https://www.europeanreview.org/wp/wp-content/uploads/12103-12111-1.pdf

3.Study Details | A Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of 1-week Treatment of Intravenous N-acetylcysteine (NAC) 600 mg Twice Daily, Ambroxol Hydrochloride 30 mg Twice Daily and Placebo as Expectorant Therapies in Adult Chinese Patients With Respiratory Tract Diseases and Abnormal Mucus Secretions

ClinicalTrials.gov:https://clinicaltrials.gov/study/NCT03843541

4.Tang W, Zhu D, Wu F, Xu J-F, Yang J-P, Deng Z-P, Chen X-B, Papi A, Qu J-M Intravenous N-acetylcysteine in respiratory disease with abnormal mucus secretion

https://www.europeanreview.org/wp/wp-content/uploads/5119-5127.pdf

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