随着2025年10月1日新版《中国药典》的正式实施，医药行业对外用制剂及包装材料的黏附性能检测提出了更高要求。山东泉科瑞达仪器设备有限公司凭借自主研发的CZY-01初粘性测试仪、CZY-6HA持粘性测试仪等设备，全面适配《中国药典》2025版0952黏附力测定法的技术规范，为药企及质检机构提供精准、高效的合规解决方案。

一、药典升级：黏附力检测标准更趋精细化

2025版《中国药典》0952黏附力测定法明确了初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力四大核心指标的标准化测试流程，旨在提升贴膏剂、透皮贴剂及医用敷料等产品的质量控制水平。

  • 初黏力（滚球斜坡停止法）：通过钢球与黏性面接触的瞬间黏附能力模拟临床使用场景，要求倾斜板角度误差≤1°、钢球分级精准（直径1/64至1英寸）、不锈钢板表面粗糙度≤0.4μm。
  • 持黏力（悬挂砝码法）：评估试样在持续外力下的耐久性，需记录试样脱落时间或位移量，设备需具备高精度计时功能及恒定砝码加载系统。
  • 剥离强度（180°剥离试验）：量化黏性材料与基材分离所需的力值，要求拉伸速率300mm/min±10mm/min，力值分辨率0.1N，环境温湿度严格控制（25℃±1℃、60%RH±3%RH）。

二、泉科瑞达解决方案：精准对标药典要求

1. CZY-01初黏性测试仪：药典合规的“黄金标准”

  • 技术参数全面对标
    • 倾斜板采用2mm厚不锈钢材质，表面粗糙度≤0.4μm，确保钢球滚动轨迹稳定；
    • 支持15°、30°、45°多角度调节（误差≤1°），满足不同剂型需求；
    • 配备32颗分级钢球（符合GB/T 308.1标准），覆盖全范围初黏性测试。
  • 性能优势
    • 模块化设计简化清洁流程，接球盒软质内衬保护钢球完整性；
    • 定量化输出最大黏附球号及脱落时间，数据可追溯性强。

2. CZY-6HA持黏力测定仪：高精度计时赋能耐久性评估

  • 药典适配性设计
    • 试验板为1.5-2.0mm厚不锈钢板，表面粗糙度≤0.4μm；
    • 砝码加载系统精度达±0.1%FS，支持多时段位移监测。
  • 智能化功能
    • 自动记录试样脱落时间或位移量，生成符合药典要求的统计报告；
    • 支持多批次样品并行测试，显著提升实验室效率。

3. DBL-01电子剥离试验机

  • 预设药典0952测试模板，自动调用100mm/min拉伸速率、50mm标距等参数；
  • 专用夹具系统（如透皮贴剂无损夹具）避免试样附加应力干扰；

4. NZL-01黏着力测试仪

  • 人性化操作界面
  • 配备7寸高清触控屏，菜单式操作界面支持参数设置（如测试速度、样品尺寸）、数据查询及报告打印，降低操作门槛。
  • 提供“快速测试”模式，预设药典标准参数，一键启动全流程测试，提升效率。

三、结语

2025版《中国药典》0952黏附力测定法的实施，标志着我国医药质量控制向国际化、精细化迈出关键一步。泉科瑞达凭借对药典标准的深度解读与技术转化，持续为行业提供合规、可靠、高效的检测工具，助力药企实现从研发到生产的全链条质量跃迁。

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