国家药监局药审中心关于发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》的通告（2025年第23号）

发布日期：20250702

为指导抗HIV感染药物临床耐药性研究、数据递交及其评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则

国家药监局药审中心

2025年6月5日

附件

原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1fad6e10fcf3f314abbba9442b1dc4f0

关于公开征求《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

发布日期：20250701

为科学指导细胞治疗药品药学变更研究的开展，规范细胞治疗药品全生命周期的研究与管理，建立科学规范的审评技术标准，我中心组织起草了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

联系人：卢加琪，王雪

联系方式：lujq@cde.org.cn，wangx@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年7月1日

附件1

附件2

原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3fdadc971216a811a0a142c574e5a267

来源：国家药品监督管理局药品审评中心 官网

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