日前，国家药监局药品审评中心发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》（以下简称《指导原则》），就人类免疫缺陷病毒（HIV）感染抗反转录病毒药物临床研发，提供关于临床耐药性检测和分析及其资料递交相关技术建议。

临床耐药性研究是抗反转录病毒药物临床研发的一部分，可为新药上市提供相关的信息和数据。《指导原则》建议在药物临床研发的各个阶段都进行耐药检测和分析，不应延迟至III期临床研究或上市许可后才进行耐药性评估，在I期和II期临床研究期间即应开始临床耐药研究。

《指导原则》进一步从概念定义、研究目的、检测类型、检测方法、研究人群及样本收集、开展阶段、交叉耐药性、数据分析、经治耐药患者的附加耐药性分析、说明书等方面，阐述一般考虑。其中指出，进行临床耐药性研究，首先应明确相关概念。在临床试验方案中，应基于新药自身的特性、临床研究的目标人群等，对病毒学失败等概念进行清晰的定义。建议对所有发生病毒学失败及提前中止治疗的HIV-1感染者进行临床耐药研究。在以HIV-1感染者为受试者的所有研发阶段，均建议开展耐药性研究，包括概念验证阶段、剂量探索阶段和确证性研究阶段。

《指导原则》表示，应在说明书相应项下（如临床试验、药理毒理等）呈现耐药性和交叉耐药性研究的主要结果，为指导临床用药提供相关信息。

《指导原则》还对研究计划和方案、研究报告考虑要点、数据库格式等方面进行了介绍。

国家药监局药审中心关于发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》的通告

（2025年第23号）

为指导抗HIV感染药物临床耐药性研究、数据递交及其评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则

国家药监局药审中心

2025年6月5日

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来源：国家药监局药审中心网站、中国食品药品网