2024年10月15日，Jazz Pharmaceuticals宣布IMforte临床3期试验取得积极结果，该试验评估了“芦比替定+阿替利珠单抗”作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者（≥18岁）一线维持治疗的有效性和安全性。分析显示，接受联合疗法患者的生存期获得显著延长。根据此积极结果，Jazz计划在2025年上半年提交将该联合疗法作为ES-SCLC一线维持治疗的补充新药申请（sNDA）。近期ASCO会议公布了IMforte研究结果，并同步发表于《The Lancet》。

截图来源：The Lancet

IMforte（NCT05091567）是一项随机、国际多中心III期临床研究，旨在评估芦比替定联合阿替利珠单抗与单独使用阿替利珠单抗的标准一线维持治疗相比，在接受过卡铂+依托泊苷+阿替利珠诱导治疗的成人（≥18岁）ES-SCLC患者中的疗效、安全性和药代动力学特性。

IMforte研究设计

2021年11月17日至2024年1月11日期间，共筛出895名患者以备入组，其中660人（74%）纳入到诱导阶段。2022年5月24日至2024年4月30日期间，660名患者中有483人（73%）在诱导阶段结束进入到维持治疗阶段，并被随机分配至芦比替定+阿替利珠单抗组（242人）或阿替利珠单抗组（241人）。

研究结果：

PFS

OS

在随访截止时（2024年7月29日），芦比替定+阿替利珠单抗组经IRF评估的无进展生存期长于阿替利珠单抗组（分层风险比[HR] 0.54[95%CI：0.43-0.67]；p<0.0001），总生存期也更长（分层HR 0.73[0.57-0.95]；p=0.017）。

ORR/DoR

后续治疗

安全性方面，芦比替定+阿替利珠单抗组的242名患者中有92人（38%）发生了3-4级不良事件，阿替利珠单抗组的240名患者中有53人（22%）发生了3-4级不良事件。芦比替定+阿替利珠单抗组最常见的3-4级不良事件为贫血（20/242人[8%]）、中性粒细胞计数减少（18/242人[7%]）和血小板计数减少（18/242人[7%]），阿替利珠单抗组最常见的不良事件为低钠血症（5/240人[2%]）、呼吸困难（4/240人[2%]）和肺炎（4/240人[2%]）。在芦比替定+阿替利珠单抗组的242名患者中，有12人（5%）发生了5级不良事件；在阿替利珠单抗组的240名患者中，有6人（3%）发生了5级不良事件。在芦比替定+阿替利珠单抗组中，骨髓抑制毒性（如中性粒细胞减少症和白细胞减少症）的发生率高于阿替利珠单抗组。

安全性1

安全性2

芦比替定是从海鞘Ecteinacidia turbinata中分离出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氢原子被甲氧基取代。芦比替定能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录。除了其对癌细胞的直接作用，芦比替定还能够抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。

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参考资料：

https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-announces-statistically-significant-overall

Jazz Pharmaceuticals Announces Statistically Significant Overall Survival and Progression-Free Survival Results for Zepzelca® (lurbinectedin) and Atezolizumab Combination in First-Line Maintenance Therapy for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer. Retrieved October 15, 2024

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