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原研替奈普酶获批上市，为中国卒中患者溶栓增添新选择！

本期要点：

1.在CSA&TISC 2025上，勃林格殷格翰宣布原研替奈普酶于我国获批上市，为发病4.5h内AIS患者溶栓治疗提供新选择，此次获批是基于ORIGINAL研究的积极结果。

2.原研替奈普酶经结构改良后具有显著药理学优势：不仅半衰期延长、纤维蛋白特异性提高，且给药方式简便，有利于复杂临床场景应用。目前，其在国际上多项高质量循证研究比如AcT、ATTEST-2、TASTE等研究均证实其在发病4.5h内AIS患者溶栓疗效非劣于阿替普酶。

3.ORIGINAL研究是原研替奈普酶在中国开展的申请AIS适应症的Ⅲ期注册研究，进一步证实了原研替奈普酶在中国AIS患者中疗效非劣于阿替普酶，且亚组分析进一步支持其在致残性轻型卒中患者中的应用，为其临床应用提供高质量循证支撑。

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参考文献：

[1]Paul Tanswell, et al. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Tenecteplase in Fibrinolytic Therapy of Acute Myocardial Infarction. Clin Pharmacokinet. 2002;41(15):1229-45.

[2]Menon B K, Buck B H, Singh N, et al. Intravenous tenecteplase compared with alteplase for acute ischaemic stroke in Canada (AcT): a pragmatic, multicentre, open-label, registry-linked, randomised, controlled, non-inferiority trial[J]. Lancet, 2022,400(10347):161-169.

[3]Meng X, Li S, Dai H, et al. Tenecteplase vs Alteplase for Patients With Acute Ischemic Stroke: The ORIGINAL Randomized Clinical Trial[J]. JAMA, 2024,332(17):1437-1445.

[4]Shuya Li, Xiaolong Bao, Shijia Yan, Yongjun Wang.Tenecteplase versus alteplase for patients with minor acute ischemic stroke (AIS): An analysis of the ORIGINAL study[C].2025 European Stroke Organisation Conference(ESOC);Presentation ID 118,21–23 May 2025, Helsinki,Finland.

[5]Parsons M W, Yogendrakumar V, Churilov L, et al. Tenecteplase versus alteplase for thrombolysis in patients selected by use of perfusion imaging within 4.5 h of onset of ischaemic stroke (TASTE): a multicentre, randomised, controlled, phase 3 non-inferiority trial[J]. Lancet Neurol, 2024,23(8):775-786.

[6]Muir K W, Ford G A, Ford I, et al. Tenecteplase versus alteplase for acute stroke within 4.5 h of onset (ATTEST-2): a randomised, parallel group, open-label trial[J]. Lancet Neurol, 2024,23(11):1087-1096.

[7]中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南2024 [J]. 中国卒中杂志, 2024, 19 (12): 1460-1478.

调研问题：

审批编号： SC-CN-17849
有效期至：7/8/2026

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