7 月 15 日，CDE 官网显示，康方生物 注射用 AK138D1 临床试验申请获得受理。

截图来源：CDE 官网

AK138D1 是康方自主 研发的差异化靶向人表皮生长因子受体 3（HER3）ADC 新药，也是康方首个进入临床阶段的 ADC 药物。

该药于 2024 年 7 月首次在国内申报临床，24 年 12 月首次在澳洲启动 I 期临床，用于治疗晚期恶性肿瘤，25 年 2 月，该试验完成首例受试者入组。此外，根据康方 24 年财报披露， AK138D1联合卡度尼利或依沃西的「IO+ADC 2.0」疗法的多项临床亦在筹备中。

截图来源：Insight 数据库

Insight 数据库显示，全球范围内共有 18 款 HER3 ADC 在研（仅统计积极状态），11 款进入临床阶段。全球进展最快的是第一三共/默沙东的 德帕瑞妥单抗，此前已向 FDA 递交上市申请，用于治疗 既往接受过两种或两种以上全身治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌成年患者。不过第一三共和默沙东已于 25 年 5 月共同宣布，自愿撤回该药的 生物制品许可申请（BLA）。

国产方面，恒瑞的 Ruzaltatug rezetecan 是进展最快的，已启动 III 期临床。除此之外，还有 YL202（宜联生物，临床 II 期）、IBI133（信达，临床 I/II 期）、DB-1310 （映恩生物，临床 I/II 期）、 SYS6023 （石药，临床 I 期）等新药均已进入临床阶段。

截图来源：Insight 数据库

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