云顶新耀现货肿瘤疫苗国内IND获受理，中国超20家mRNA肿瘤疫苗企业一览|mrna|云顶新耀|免疫|抗原|肿瘤疫苗|肿瘤细胞

7月15日，云顶新耀宣布其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的正式受理，受理号为CXSL2500584。

EVM14是基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等瘤种的治疗。

临床前试验结果表明，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。同时，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力。此外，研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗体）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。

2025年3月，EVM14获FDA批准开展临床试验。2025年6月9日，云顶新耀嘉善工厂顺利放行首批GMP临床试验样品，该批样品将用于支持云顶新耀在中美两地开展EVM14的临床试验。合作的临床试验中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院等。

此外，云顶新耀还有一款个性化肿瘤疫苗EVM16。该疫苗已在小鼠模型中验证疗效并与PD-1抗体有协同作用，IIT研究显示即使在低起始剂量下也能在晚期患者中引发良好的免疫原性。该产品目前已在中国启动了一项研究者发起的临床试验，3月4日已完成首例患者给药。

图1：云顶新耀在研管线

新冠疫情之后，mRNA疫苗在肿瘤治疗领域的潜力逐渐显现，成为未来肿瘤免疫治疗的重要研究方向之一。当前，mRNA肿瘤疫苗的研究主要聚焦肿瘤相关抗原（TAAs）和个性化新抗原（Neoantigens）两类。

目前，全球尚未有任何一款mRNA肿瘤疫苗获批上市。不过，Moderna和默沙东联合开发的个性化新抗原疗法mRNA-4157/V940已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认证。Moderna预计该疫苗可能于2027年正式上市。此外，BioNTech开发的mRNA肿瘤疫苗BNT111也在临床开发阶段。

至于国内，也有不少企业布局了mRNA肿瘤疫苗。今年年初至今，国产mRNA疫苗企业相继迎来产品研发新进展：

1月，北京启辰生生物首款治疗原发性脑胶质母细胞瘤的mRNA-DC肿瘤疫苗正式启动I期临床试验的患者入组工作。
3月，云顶新耀个性化肿瘤疫苗EVM16完成首例给药，通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14获FDA IND批准：星锐医药个性化肿瘤疫苗STR-V005完成首例患者给药。
4月，瑞宏迪医药自主研发的国内首款针对恶性实体瘤术后预防复发的个性化新抗原mRNA疫苗RGL-270注射液，正式获得临床试验申请（IND）默示许可；康方生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了个体化mRNA疫苗单药或联合PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗辅助治疗胰腺癌的IIT临床试验。康希诺生物与键凯科技签署合作开发协议，双方将共同推进mRNA疫苗用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）的临床研究项目，预计今年内完成首例患者给药。
6月，新合生物依托AI技术研发的个性化新抗原治疗性mRNA疫苗XH001获CDE批准开展临床试验。