（来源：一度医药）

转自：一度医药

当地时间7月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布行业通知称，将对其监管范围内的所有进口产品实施全面审查，不再考虑货物的数量或价值。这一调整源于某联邦执法机构近期撤销了对小型货物的豁免政策，新规已于7月9日正式生效。

新规核心

根据FDA发布的通知，此前针对价值800美元及以下部分产品进口的“豁免政策”（即无需经过FDA全面筛查即可入境）被正式废除。这意味着：

  • 无论货物价值高低、体量大小（包括小型包裹与大宗货物），均需遵守相同的进口标准，接受FDA的审查；

  • 所有通过电子方式传输订单的进口产品（如网购进口商品）被纳入审查范围；

  • 覆盖品类包括FDA监管的全部产品，具体涉及药品、食品、饮料、膳食补充剂、化妆品、医疗器械及生物样本等。

新规目的

FDA表示，此次政策调整旨在加强对美国供应链的监管力度。通过全面筛查，监管机构将能更精准地识别“重复违规者”（即多次违反进口规定的主体），从源头降低不合格产品流入美国市场的风险。

延伸影响

此次政策调整可能会增强FDA对肥胖症药物“灰色市场”的监管。据路透社6月报道（援引进口数据及社交媒体信息），部分美国人以“研究用途”为由，从国外进口低价活性成分。

美国公共卫生组织“药品安全合作联盟”（Partnership for Safe Medicines）的研究显示，1月期间，来自未在FDA注册的国外实体的此类活性成分进口量，环比增幅达44%。而此前通过“800美元以下豁免政策”入境的货物并未被纳入该统计数据，其实际规模或被低估。

如今，随着豁免政策取消，这类低价值、未合规注册的进口活性成分将被纳入FDA审查范围。

此次FDA新规的落地，意味着以往可能处于监管盲区的低值进口受监管产品将被纳入严格审查体系，这无疑会对相关产品的进口流程及市场格局产生影响。