美敦力与竞争对手在经导管心脏瓣膜领域的专利纠纷由来已久。早在2014年。本次案件的起因则是科罗拉多州的一家心脏瓣膜创新企业，Colibri Heart Valve公司于2019年对美敦力提起的专利侵权诉讼。Colibri指控美敦力的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）产品系列（Evolut系列心脏瓣膜系统）侵犯了其两项有关心脏瓣膜递送和可控释放的专利。经过2023年在加州举行的联邦陪审团审理，陪审团一致认定美敦力构成侵权，判决美敦力赔偿Colibri公司1.065亿美元。值得注意的是，判决指出美敦力的三款Evolut系列TAVR装置通过其使用说明诱导医生实施了Colibri专利所涵盖的方法。美敦力对此强烈不服，当即表示将上诉抗辩，并强调涉案专利已于2022年1月到期，不会影响其现有业务运营。
2025年7月，美国联邦巡回上诉法院（CAFC）对该案作出最新裁决：推翻原审陪审团的侵权成立判决及1.065亿美元赔偿裁决。三名联邦巡回法官组成的合议庭一致认为，一审法官本应在交由陪审团审理之前即判定美敦力不构成侵权。换言之，美敦力的被诉产品并未落入涉案专利的保护范围，因此无需承担侵权赔偿责任。
巡回法院的裁决核心在于对专利申请历史禁反言原则的运用。据上诉法院意见书披露，Colibri的涉案专利在美国申请审查过程中，申请人曾经主动取消过一项独立权利要求，从而缩小了专利权利要求的范围。具体而言，原申请中有一项权利要求涉及通过“回撤鞘套（retracting the sheath）”来部分释放人工瓣膜，而这一要求因缺乏说明书支持而在审查中被取消撤回。最终授权的对应权利要求仅涵盖了通过“推进推送器（pushing out the pusher）”来部分释放瓣膜的方法。美敦力上诉时据此主张，Colibri在申请过程中放弃了“回撤鞘套”这种释放方式的专利保护，因而不得再通过等同原则主张美敦力的产品等同侵犯该专利。联邦巡回法院支持了美敦力的观点，认为即使被取消的权利要求39与现有权利要求在形式上彼此独立，其实质内容高度相关，取消前者等同于放弃了通过鞘套回撤实现瓣膜释放的专利范围。因此，Colibri不得借助专利等同侵权主张将已放弃的保护范围收回，一审法院未正确适用禁反言原则属法律错误，陪审团裁决据此被撤销。巡回法院的此次判决具有先例效力，进一步明确了当申请人对相关权利要求作出限制或取消时，其影响可及于专利的等同侵权范围。
美敦力Evolut FX经导管主动脉瓣膜系统。Evolut系列TAVR装置采用自膨胀金属支架承载生物瓣膜，通过导管输送至心脏，可在释放过程中实现瓣膜的部分回收和重新定位，有助于精准植入。经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是一种无需开胸的心脏瓣膜置换手术：医生通过股动脉等路径将压缩折叠的人工瓣膜递送到心脏主动脉瓣位置，再将其释放展开以替换病变的主动脉瓣膜。传统TAVR装置（如早期的球囊扩张瓣膜）一旦释放展开便无法调整位置，这对术者的定位精度要求极高。而Colibri公司研发的一系列技术旨在赋予TAVR装置“可回收再部署”能力，即在初始释放后如发现位置不理想，可将瓣膜部分收回鞘套，再次定位后重新释放。这一改进显著提高了置换瓣膜定位的安全性和成功率，被视为TAVR领域的重要创新方向。Colibri拥有的美国专利US8900294正是针对上述“瓣膜重复定位安装的方法”。
根据该专利的权利要求，系统包括导管、鞘套以及用于推进瓣膜支架的推送器。手术中先将导管送达靶位置，然后利用推送器将瓣膜支架从鞘套远端部分推出，支架开始自膨胀并锚定。如果发现植入位置不当，可在完全释放前将支架拉回鞘套内，调整位置后再行释放，以提供操作者“重复定位”的机会。
需要指出的是，Colibri的专利申请文件中原本还试图以“回撤鞘套”作为替代方式实现瓣膜的部分回收释放，但由于其说明书未充分描述该方式，相关权利要求未获通过审查而被取消。也就是说，最终授权的专利技术方案聚焦于通过推杆将瓣膜推出鞘套的方式来实现部分释放和回收。而美敦力Evolut等产品采用的是另一种技术路径：通过回拉鞘套来暴露并释放瓣膜支架。尽管两种方式在效果上类似，都能达到瓣膜可回收定位的目的，但在专利权利要求的字面限定上存在明显区别。这一区别正是本案法律争议的关键所在。
Colibri坚称其专利有效且覆盖了TAVR装置“可回收再部署”这一核心技术。在侵权方面，虽然美敦力的产品释放机制表面上采用“回撤鞘套”而非专利所述“推出推杆”，但Colibri认为两者在实质上完成了相同的功能、以基本相同的方式得到相同结果，属于专利等同侵权。Colibri强调，美敦力从其2014年于保密协议下分享的技术演示中获取了相关设计思路，随后推出的CoreValve/Evolut系列产品体现了与其专利技术的“高度相似性”。因此，美敦力应为未经许可使用该等同技术承担侵权责任，并支付相应的巨额赔偿以弥补Colibri在专利有效期内受到的损失。Colibri在庭审中还提供证据证明，美敦力通过产品说明和培训“诱导”医生实施了涉案专利的方法（因为手术步骤由医生完成），从而构成间接侵权（诱导侵权）。关于专利有效性，在本案审理过程中该专利并未被宣告无效。Colibri指出专利审查时主动删除某些权利要求，是为克服审查意见所做的正常调整，删除的内容并不影响最终授权权利要求的有效范围。
美敦力首先在侵权层面否认任何不法行为，主张其Evolut系列产品的工作原理与Colibri专利权利要求不同，美敦力装置通过回拉鞘套释放瓣膜，并不字面落入专利要求限定的“推出”动作。此外，美敦力强调Colibri在专利申请过程中已放弃了对“回撤鞘套”释放方式的权利要求，依据专利申请历史禁止反悔原则，Colibri不得再借“等同原则”主张涵盖被放弃的技术范围。简言之，Colibri自己舍弃了对“回撤式释放”的专利保护，美敦力采用该方式即使技术上类似，也应被视为在专利权范围之外，不构成侵权。另外，美敦力对涉案专利的有效性也提出质疑。在审理期间，美敦力曾指出Colibri专利最初试图涵盖的技术实施例因缺乏充分披露被审查员认定不符合书面说明要求，这表明专利的保护范围理应受到限制。美敦力还援引该专利已于2022年到期的事实，认为即便判定侵权，Colibri专利对其业务也不具有实际威胁，从侧面削弱Colibri索赔的合理性。
本案确立的原则明确了在专利审查过程中取消的权利要求可能限制其他权利要求通过等同原则扩张其范围。这一先例将指导今后专利诉讼中的等同侵权判断，促使专利权人在撰写和审查阶段更加谨慎，避免为获得授权而放弃的技术点日后削弱自身专利的可执行性。同样，专利被告方在抗辩时将更积极地利用申请历史档案来狭义解释专利范围，以争取提前终结诉讼。
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