原料药“酣战”超级风口，诺泰生物能“摘帽”翻身？|中间体|制剂|原料药|多肽|新药|注射剂|药品注册证书|诺泰生物

赛道药物极速迭代，原料药、CDMO、创新药企全产业都在和时间抢饭碗。本篇为产业特写上篇，周五推出下篇：凯莱英与信达生物不是个例，CDMO与新药拼命“抢跑”。

超级大风口，“三高”增长赛道

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高增长高景气：GLP-1多肽类药物面向糖尿病、肥胖等患者基数庞大的慢性病领域，已成为创新药第一大品种，增长迅猛。

以赛道王牌药物司美格鲁肽为例，2025年一季度全球销售额约合84.1亿美元，同比增长32%，仍处高增阶段。其2024年国内销售额也有65.7亿人民币，今年一季度大卖近23亿人民币。这是什么概念？

以阿斯利康达格列净作为对照组，这款明星药用了约7年时间才在中国做到年销售额接近60亿，而司美格鲁肽2021年于国内获批降糖适应症，2023年销量即破30亿大关、往40亿进发，2024年中获批减重适应症，又一路狂飙拉涨，以极限速度成为年销60亿的大药，可见GLP-1药物为代表的多肽赛道虽伴随膨胀泡沫但也着实景气。

GLP-1类药物还在探索治疗NASH（非酒精性脂肪肝炎）、心血管疾病、阿尔茨海默病等，预计市场空间将随产能扩张、适应症拓展及价格下沉持续爆发。花旗银行预测，全球市场规模预计从2025年的960亿美元增至2030年的1500-2000亿美元。

图源：Pixabay

高壁垒：一是市场竞争壁垒奇高。

在赛道上半场，双巨头诺和诺德、礼来以断崖优势领先，成为难以翻越的两座高山，由此也让行业集中火力加速迭代布局，推动产业市场竞争，从“比拼减重效率”的上半场快跑进入“提升减重质量”的下半场，相关分析认为这是一次典型的“破坏式创新”的逻辑变迁，会导致产业第一性发生改变，入局药企都是在与时间赛道，布局稍微延后，就错失翻盘机会。

关键是在下半场，重量级对手更多了，国际巨头集聚，礼来的Bimagrumab克服了GLP-1的诸多缺点，既能减肥又能增肌；诺和诺德不仅布局有口服制剂Rybelsus，复合制剂CagriSema，还布局了GLP-1/胰淀素双受体激动剂。其余重磅竞品如安进的AMG133，罗氏的Amylin等等都即将登场。

二是技术和产业化门槛高，而这也成为上游老牌原料药企和CDMO的竞争“护城河”。比如：当诺和诺德因自产司美格鲁肽纯度不足而产能滞后时，药明康德却为某TOP10药企量产纯度99.9%的GLP-1类似物。

放到近日来说，“诺泰生物”虽因不合规操作被证监会处罚引发了舆论危机，投研人士却认为未触及退市红线的企业多数能通过“主业造血+合规整改”重获生机，在多肽领域的业绩高增保障+技术护城河仍是诺泰翻盘摘帽的核心筹码：手握吨级产能与专利技术的诺泰，仍有能力在12个月的整改期内交出双重复苏答卷，用合规重塑信任，以产能兑现增长。

根据7月4日披露的半年度业绩预告，诺泰生物扣非归母净利润：3.00～3.30亿元，同比+30.78%至 +43.86%。业绩增长主要来自利拉鲁肽、司美格鲁肽等多肽原料药出口放量。据了解其多肽原料药产业化能力领先不止一步，601车间已投产实现5吨/年多肽产能，602车间2025年上半年建成，采用固液融合多肽合成技术，单批次产量达10公斤级，成本仅为行业平均40%。此外，GLP-1受体激动剂原料药已进入商业化供货阶段，且有制剂工厂多条生产线通过药品GMP符合性检查。

随着赛道后续市场需求爆发，诺泰的技术积累和产能储备构成其翻身的核心竞争力。

原料药“酣战”：新任药王，30+企业布局30吨产能

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分析完GLP-1药物为代表的多肽赛道属性后，我们接着看产业链上游的布局情况：主要分为多肽原料药核心供应商和关键辅材/中间体供应商两大类。

关键辅材/中间体供应商目前也随原料药核心供应商一起，逐步走到台前的“聚光灯下”，部分企业名单如下：多肽合成试剂龙头是昊帆生物，提供缩合剂、保护剂等关键化学原料；华软科技‌布局多肽药物保护剂及缩合剂‌；金城医药、富士莱‌，参与氨基酸原料及中间体生产；‌蓝晓科技，提供多肽固相合成所需的树脂载体……

原料药核心供应商大家耳熟能详的诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业2025上半年业绩预告均是高增。

圣诺生物预计2025上半年实现扣非归母净利润7735万元至9453万元，同比增加304.49%至394.38%；翰宇药业预计扣非净利润在1.22亿元至1.42亿元，同比增长幅度也达到304.27%至337.76%。

由于先发优势明显，这些企业仍在积极扩建产能，巩固其产业化竞争力。

圣诺生物募投项目“年产395千克多肽原料药生产线项目”“制剂产业化技术改造项目”将陆续释放产能；自有资金建设项目“多肽创新药CDMO、原料药产业化项目”的106车间已顺利投产，107、108车间进入设备验证阶段。翰宇药业1000kg设计产能基地已投产。

另有九洲药业旗下的苏州瑞博100kg产能于2023年建成，专注小分子多肽；其在2024年末宣布加码投资1.45亿，预计新增年产520千克CDMO多肽类产品的生产能力。

图源：pixabay

老牌供应商之外，新入局者也在开辟差异化冲锋路线。

普利制药通过基因工程菌株发酵生产司美格鲁肽，纯度98%以上，规划产能50吨，2025年12吨产线已试产；

奥锐特于2024年6月建成300kg产能，主打差异化工艺，采用半发酵法生产司美格鲁肽，成本低至30美元/克；

华东医药2024年9月启动GLP-1产能扩建，目标切入全球供应链。

多瑞医药先是通过资本运作间接收购了前沿生物旗下上海建瓴70%股权，从而拥有四川前沿（后更名为“四川多瑞药业”）100%股权，获得附带5年2.82亿元的艾可宁（艾博卫泰,也是多肽新药）原料药采购协议。接着又筹划高端多肽生物药产业基地项目，投资2亿，将对原艾博卫泰生产线进行技术改造，以达到具备多种多肽类产品共线和专线生产能力。

摩尔生物、瑞德林生物等新兴企业则布局长链多肽，技术路线以固相合成为主。

台湾北极星药业集团的全资子公司北瑞药业（福建）有限公司也来“搭顺风车”，其新型医药原料药及针剂建设项目近期对外公示，项目总投资10亿，分二期建设，一期建成后，可年产医药中间体34000kg、小分子原料药700kg、合成多肽原料药1075kg、发酵前体17000kg及发酵多肽原料药8400kg；二期建成后可年产注射剂产品1600万只、片剂产品1580万片。

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最后，创新药及仿制药大军也在发力自建产能，如丽珠集团已建成300kg/年司美格鲁肽原料药生产线，保障自研制剂供应；齐鲁集团子公司山东安舜制药也投资2.2亿启动重组蛋白多肽药物产业化项目，将北厂区1100车间现有产品全部停产，改造建设4条生产线，生产司美格鲁肽等共计13种产品。同时利用北厂区1200车间闲置区域，新设1条生产线，共线生产**等共计11个产品（备注齐鲁也有多肽创新药）。

回头再看各家都在瞄准的“司美格鲁肽”，在今年一季度靠业绩实力初登药王宝座，但也在面对各种新药和仿制的挑战危机，王位稳不稳不好说，在其示范引领下，推动了整个赛道的产业爆发，毋庸置疑。

如今，围绕这位“新任药王”的上游原料药酣战仍在持续，业内统计消息，国内市场已有7家在CDE完成备案登记，海外市场更有30+企业在美国FDA DMF登记，两大类别涉及的总产能约30吨。放眼未来，药王适应症扩展（如NASH、心血管疾病）带来的需求增长，仿制上市后价格下降刺激市场扩容、需求放量或也能支撑适度的原料药产能扩充，然而一旦需求增长不及产能扩张速度，价格战和产能闲置就会加剧。

30+企业瞄准新任药王，布局30吨产能

图源：百仑生物

当然这是一个有壁垒的原料药赛道，对想入局一闯的原料药企业的硬指标要求就三重如下文所示，这三重门槛要求可能也会延缓尖锐的供需矛盾的发生。

1、规模化生产能力，单批次5Kg级车间需3000万元投入，且需符合cGMP标准；

2、质量控制，需通过FDA/EMA/NMPA认证，确保纯度（如注射剂要求98%以上）和批次稳定性；

3、注册与销售能力，需完成全套质量文件申报，且能对接海外大客户或国内制剂企业，获取订单支撑产能。