转自：辽宁药监局

近日，辽宁药监局发布了药品检查通知，辽宁康博士制药有限公司、大连美创药业有限公司和大连水产药业有限公司接受了检查。

01 辽宁康博士制药有限公司

企业类型： 药品上市许可持有人

检查时间： 2025年7月2日-2025年7月4日、2025年7月24日

检查方式： 常规检查、有因检查

检查内容： 执行GMP情况、监督抽检

检查依据： 《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。

存在问题：

  • 在文件管理方面存在中药前处理工艺流程图所描绘的粉碎方式文字表述不严谨，易产生歧义的问题；

  • 在生产管理方面存在中药前处理及提取车间待用的直线往复式切药机未及时清洁的问题。

02 大连美创药业有限公司

企业类型： 药品生产企业、药品上市许可持有人

检查时间： 2025年4月8日-2025年4月9日,2025年4月11日

检查方式：常 规检 查

检查内容： 执行GMP情况

检查依据： 《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。

存在问题：

  • 企业在文件管理、人员培训、设备管理、质量保证和确认与验证方面存在不足。

03 大连水产药业有限公司

企业类型： 药品生产企业、药品上市许可持有人

检查时间： 2025年5月20日、2025年6月5日

检查方式：常 规检 查

检查内容： 执行GMP情况

检查依据： 《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。

存在问题：

  • 企业在文件管理、确认与验证方面存在不足。