今天，北研君向各位投资者分享一个有望在未来几年加速扩容的赛道——侵袭性真菌病（IFD）检测试剂，大类上属于体外诊断试剂（IVD）行业。

何为侵袭性真菌病？——简单说来，就是真菌侵入到了不该在的地方。正常情况下，真菌存在于人体皮肤、口腔、肠道等表面，但当其突破人体屏障（如皮肤、呼吸道、消化道黏膜），侵入到深层组织、血液或内脏器官，就会造成各种危险的感染。凭借如此“宽泛”的诱因，IFD常发生在免疫力低下的人群中（包括糖尿病、艾滋病、血液病/恶性肿瘤、造血干细胞/实体器官移植、类风湿关节炎、哮喘、结核病患者等），且会在诸多临床科室中伴生并发。

不但患病率奇高，一旦得上IFD，致死率也高得吓人。据全国真菌病监测网国家中心办公室，全球每年约3亿人罹患严重的真菌感染，其中侵袭性真菌病发病率逐年提升，侵袭性真菌病平均致死率可达28%。值得一提的是，就是这样一种病，我国当前普遍的诊断及治疗流程还很不成熟：由于真菌感染在传播途径、症状等方面与细菌/病毒感染很类似（如下表），在临床中，真菌感染时常被误诊为细菌或是病毒感染，从而用广谱抗生素应对治疗。恰好，广谱抗生素对真菌感染也有治疗效果，但会在无形中助长真菌的耐药性，叠加真菌感染者本就是抵抗力低下人群，长此以往，无异于“饮鸩止渴”。

而最周全的做法，就是针对真菌感染这一“隐藏大boss”开展专项检测，早发现、早对症下药，用体外诊断加以辅助——IFD系列体外诊断试剂盒。受制于我国IFD这块的诊疗体系还不完善，相关试剂的市场规模还很小，2024年仅7.9亿元；随着近几年广谱抗生素等药物和治疗手段的广泛应用，真菌感染的风险快速累加，人们越来越意识到不能对IFD置若罔闻，这一刚需试剂必须被立刻补齐，进入早期诊断的标准环节，在这种催化下，根据弗若斯特沙利文《中国体外诊断试剂盒行业研究报告》，预计到2030年我国IFD试剂市场规模将达到30.3亿元，期间年均复合增长率23.5%。而国内市场尚在起步阶段，距离“集采”等环节还很远，我们认为已在该行业进行布局的企业至少能够达到这一增速。

此外，相比于从行业角度讨论增长空间，我们还咨询了领域内专家的意见，两者最大的不同就是在临床中，同一患者往往需要在预防、诊疗、复查的不同阶段多次用到体外诊断，而非局限于早期检测，着眼于真菌病检测多元化产品布局对推动市场的发展空间、真菌病与其它病原微生物合并与继发感染的可能的检测数量及其检精准诊疗与合理用药药敏检测的各个领域，从临床一线最真实的角度出发，我们给出对未来IFD检测市场的展望：

致病真菌方面，按一般认知，最常见的就是念珠菌属和曲霉属，其次还有隐球菌、毛霉目真菌等。首先是念珠菌，尤其是白色念珠菌和非白色念珠菌，可引起念珠菌血症（血液感染）和深部器官感染，根据ECMM、CDC回顾性数据，全球实验室每年向国家参比中心上报侵袭性念珠菌阳性或高危血样约155万例，其中62万例为念珠菌血症确诊样本，93万例为深部器官感染筛查样本。根据临床规范要求，对每例患病者至少进行3次独立检测（G试验、念珠菌Mn抗原、IgG抗体、PCR分型），因此每年围绕念珠菌的检测样本总量约465万次。

再来看曲霉菌。曲霉菌感染引发的健康问题中，真菌性哮喘患者约达800万，其中过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）是最主要的病因。综合预防筛查、临床诊断及治疗随访人群，约1100万人暴露于曲霉感染风险中。根据临床诊疗路径，这类人群平均需接受3次检测（涵盖G试验、GM试验、曲霉特异性IgG/IgE抗体检测及PCR核酸检测等组合），累计检测样本量可达3300万份次。这一样本规模反映了曲霉相关感染的广泛临床检测需求，尤其在免疫功能低下及慢性呼吸道疾病患者中。

由于曲霉菌主要经呼吸道吸入、并侵犯肺部，往往和各类与肺相关的病症并发。基于全球流行病学数据，每年季节性流感感染人数约达10亿例，其中重症病例约300万至500万例。临床研究表明，重症流感患者中约有30万至50万人可能继发侵袭性曲霉病等真菌感染并发症。针对此类高风险人群，曲霉病的早期检测需在确诊重症流感后启动，通常需结合多种检测方法（如G试验、GM试验、曲霉IgG/IgE抗体检测及PCR核酸检测）进行动态监测。以500万重症流感患者为基数，若平均每人接受3次系列检测，则累计形成约1500万人次的曲霉病相关检测样本需求。

再来看隐球菌。隐球菌感染主要累及脑膜，全球每年约有20万例脑膜炎患者需要进行隐球菌感染的早期检测，临床实践中平均每位患者接受约4次相关检测。同时，艾滋病患者是隐球菌合并感染的高危人群，全球约3800万艾滋病感染者中，约10%因出现头痛、发热、意识障碍等疑似症状而具备检测条件，该群体每年约开展2次隐球菌检测（以脑脊液和血液样本为主，其中脑脊液检出率可达65.9%。此外，艾滋病患者因免疫缺陷易合并隐球菌感染（尤其中枢神经系统），一旦感染后90天内死亡率高达80%。因此，当患者出现头痛、发热、恶心呕吐、意识障碍、嗜睡或记忆力减退等症状时，需高度警惕隐球菌脑膜炎等机会性感染，并及时进行针对性检测（如脑脊液墨汁染色、隐球菌抗原检测等）。全球现存艾滋病感染者约3990万人，基于临床筛查需求，若其中10%具备检测条件者每年接受2次隐球菌相关检测，则年检测样本量可达798万人次。

毛霉菌方面，作为一种由广泛存在于自然环境中的腐生性真菌引发的感染性疾病，其致病菌种常通过土壤、腐败有机物或食品表面传播，对免疫功能缺陷人群具有较高威胁，临床表现为侵袭性感染并伴随较高死亡率，全球每年报告病例约21万例，其中约6万例致死，尤其在印度曾因疫情防护物资污染引发区域性爆发事件引发关注。由于该类病原体早期诊断对临床治疗具有关键意义，部分国家通过筛查策略加强对高危人群的监测，根据流行病学模型估算，在假设性筛查场景中，若以1%的阳性率作为基准推演，需要完成数千万人次的病原检测方可覆盖潜在感染风险群体，这反映出该领域在公共卫生防控体系中存在显著的检测需求，相关实验室诊断技术应用规模可通过样本量级间接体现。

2009年，“耳念珠菌”首次被日本科学家报道，因其具有多重耐药性、传播性强和血液感染病死率高等特征，被称为“超级真菌”；2022年，世界卫生组织将其列为“关键优先级”真菌病原体；截止2024年底，全球六大洲50多个国家或地区发现相关感染病例，共计1万人，阳性率0.1%，因此做检测的总人数约为1000万人。此外，根据临床监测共识，每例确诊患者需接受持续1个月、每周2次的跟踪检测，即每位患者平均产生10次复测样本量，整体检测规模成倍数扩增。

最后，就是我们在开头提过的，在过往的临床诊断中，真菌感染常因症状相似被误判为细菌或病毒感染，导致广谱抗生素的滥用——这种"治标不治本"的处置不仅延误治疗，更加速了真菌耐药性的演化。英国《柳叶刀》期刊2024年的研究警示，抗生素耐药性正成为全球公共卫生的毁灭性威胁，预计每年将导致1000万人死亡，且70岁以上老年群体风险最高。耐药性监测数据显示，碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌的检出率已达55.5%，而肺炎克雷伯菌对三代头孢的耐药率亦维持在27.7%的高位。为应对这一危机，全球监测网络已累计收集超过3200万株病原体的耐药数据，而我国2023年仅细菌耐药监测就覆盖近3200万株临床分离菌。基于当前耐药菌感染情况及诊断必要性，若全球每年开展涵盖10种抗真菌药物敏感性测试的耐药菌株检测，保守估计需覆盖1000万人次样本量，以此支撑精准诊疗并遏制耐药趋势蔓延。

整体看来，我国侵袭性真菌病（IFD）领域展现出强劲的发展潜力，未来增长前景持续向好，免疫缺陷人群基数扩大、临床诊疗水平提升以及精准诊断技术普及，这些趋势将共同推动行业需求扩容。按照我们上文的测算过程，这个侵袭性真菌病检测与诊断市场体量大约至少能达到1亿人次。按照保守估算，不久的将来IFD潜在市场将达数百亿元，我们必须高度重视市场的需要，持续管理好人类的大健康事业！

而在中长期内，人口老龄化、肿瘤及移植手术量增加等结构性因素还会进一步驱动终端市场量、价齐升，可以说放眼整个医药门类，都属于极具潜力的优质赛道，过程中布局较早且全面的公司有望深度受益。

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