2025年医保目录调整在即，抗肿瘤药物联用疗法被关注|医保目录|单抗|抗肿瘤|新适应症|治疗|联用疗法

近年来创新药品层出不穷，各种治疗方案也不断涌现，医保部门尽其所能，批准大量创新药进入医保。但医保的覆盖依然有盲区。

70岁出头的王女士2023年被确诊肾透明细胞癌。在经过多种药物治疗无果之后，主治医生告诉她，新上市的“得福组合”可以治疗她的疾病。

“得福组合”是贝莫苏拜单抗和安罗替尼的联用疗法。2025年5月，这一治疗用于一线治疗晚期不可切除或转移肾细胞癌的新适应症获批上市，目前尚未纳入国家医保目录，患者需要自己支付高昂的治疗费用。

主治医师解释称：根据现行医保报销制度，通常来说，联用治疗方案的所有药物都要进入目录，且治疗的适应症也要进入医保，才能享受报销待遇。

近年来，随着多病共存、多病共治越来越普遍，多种药物联用治疗也成为临床上的重要趋势，包括‘得福组合’在内，国内创新药企业很多创新联用疗法都在疗效和安全性上得到广泛验证和国际认可，多个临床急需适应症获批上市。但这些联用疗法的新适应症能否及时纳入医保目录，真正惠及患者，依然面临一定挑战。

8月12日，国家医保局公示2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整的初步形式审查结果，共有534个药品通过初审，其中多款联用治疗方案的药品符合谈判资格。今年的联用疗法谈判，可能会是医保准入政策调整的风向标。

联用药物受重视

医保报销却成待解难题

安罗替尼是正大天晴研发的多靶点抑制剂，目前非小细胞肺癌、甲状腺癌等多个适应症在医保报销范围。但是正大天晴还在持续开发安罗替尼和其他创新药联用的疗法。

自2024年以来，安罗替尼胶囊和其他药品的联用治疗方案，已获批一线广泛期小细胞肺癌、二线子宫内膜癌、一线晚期肾细胞癌、一线晚期软组织肉瘤等四项适应症，四个联用方案均未进入医保目录。这个四个方案中，和安罗替尼联用的主要药物，就是和贝莫苏拜单抗。

目前，“得福组合”想要进医保目录却是困难重重。按照目前官方的流程，安罗替尼与贝莫苏拜单抗相关适应症都要进入医保，患者才能享受报销待遇。而在此前的国谈中，还有一个默认的“潜规则”，就是如果联用疗法的一种药物未纳入医保，另一个药物对应的适应症通常也无法纳入医保。

贝莫苏拜单抗上市时间较晚，在国内PD-1/PDL-1的竞争中已经没有太大优势。研发方正大天晴独辟蹊径，以联用方案打开市场，取得了不错的效果。今年6月的美国肿瘤年会上，“得福组合”公布III期临床试验数据，在头对头试验中击败全球“药王”帕博利珠单抗，表明这一联用疗法的潜力无穷。

肾细胞癌这个适应症正是贝莫苏拜单抗很有优势的适应症之一，中国每年就有7.8万例新发病患者，而且临床上缺乏有效的药物，联用治疗方案正越来越受到临床医生的重视。

现在面临的难题是：如果贝莫苏拜单抗未进入医保，那么安罗替尼与其联用的几个适应症，能否顺利谈入医保？如果不能，将是一个让患者感到很虐心的结果，明明安罗替尼已经是进入医保多年的创新药，但是只要同时用了贝莫苏拜单抗，反倒两种药都要自费了。而安罗替尼新增的这几个与贝莫苏拜联用的适应症，都是当前临床非常急需的。

多方呼吁

谈判政策应适度放宽

随着新型药物的不断涌现，药物联用变得越来越常见，逐渐成为临床治疗的首选方案之一。类似“得福组合”这样的问题就变得越来越突出。

历史上，类似问题并非没有解决方案。依米他韦、索磷布韦两款药物均是抗病毒的经典用药，上市至今已帮助数十万丙炎患者摆脱病痛的折磨。它们合并成联用疗法后可治疗成人基因Ⅰ型非肝硬化慢性丙型肝炎的特殊疗法，临床效果很好。

但彼时这一组合和“得福组合”面临一样的难题，患者想要获得更好的治疗结果，就只能自费用药。

2021年医保谈判中，依米他韦顺利纳入医保，适应症是与索磷布韦片联合，用于治疗丙型肝炎，但索磷布韦并未纳入医保。

“索磷布韦难题”的解决靠了天时地利人和多重因素。2021年9月15日，国家卫健委等九部门联合发布《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》明确，中国要在十年内实现基本消除丙肝。在此背景下，默沙东、吉利德等多款进口药纷纷降价进入医保。索磷布韦从2020年起，国内多家企业已上市了廉价的仿制药。

在这样极特殊的背景之下，国家医保局针对“依米他韦+索磷布韦”的联用疗法开出了特例：打破以往必须两药全部进入目录才报销的原则，联用这两种药的患者可以享受依米他韦的报销，而自费使用索磷布韦。

这个特例打开了所有医务人员及患者的思路，如果今后联用疗法都可以采取类似的方案，报销能报销的药品，自费支付非医保内药品，那患者的经济负担就能大大减轻。这不仅是医保扩大覆盖的有效手段，也是从患者临床的实际需求出发的进步尝试。

医疗实践千变万化，不少特殊场景需要政策有更灵活的调整，贴合复杂的临床。如果一味死守红线，忽视临床变化，让一款好药错失医保资格，实在是一件很遗憾的事情。

药企、政府共同努力

最大限度保证临床治疗效果

近些年，国家对创新药纳入医保目录政策予以倾斜，约80%的创新药可以在上市2年内纳入医保支付范围，群众用药保障水平得到大幅提升。

不过，联用疗法的报销问题至今还没有系统性的解决方案。尤其是当下新特药和老药的联用组合非常普遍，如果能给企业以更大自由度，给患者以更多选择权，医保对临床的支持效果会更加显著。

7月1日，国家医保局、国家卫健委联合发文，明确加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力等多项利好创新药新政。

有业内专家表示：针对联用药物的临床使用场景，在谈判过程中应区分“必需联用”与“可选联用”两个选项，避免“全进全出”一刀切的情况发生。与此同时，如果临床确实有需求，医疗机构还可以通过特例单议、绿色通道等形式，为患者进行医保报销。

部分联用治疗方案的药品如果不能全部进入医保目录，也应该有折中的方案。有专家呼吁：在联用适应症已获国家药监局批准上市，并有足够临床数据支撑其疗效及安全性的情况下，应该允许联用适应症中的一种药物先进入医保，另一种如不能同时纳入，也可以商保或者自付形式，患者至少可以减轻一半的用药负担。

“得福组合”中，安罗替尼已有五个适应症进入医保，倘若在联用治疗肾透明细胞癌中，安罗替尼可以获得报销，也能减轻很大一部分用药负担，更多像王女士一样的患者就更有机会使用联用方案，获得更多治疗选择。

上述专家还认为：现在新药和新适应症获批越来越多，尤其是医保内药品的全新联用方案获批之后，医保应进行动态调整，把报销范围扩展到联用方案上，避免出现新方案已获批但无法报销的局面。