当地时间 8 月 20 日，再生元宣布，FDA 已将两份EYLEA HD®（阿柏西普）注射液 8 毫克监管申请的目标行动日期延长至 2025 年第四季度。这两份申请包括：

  • 一份 EYLEA HD 预充式注射器的化学、生产和控制 (CMC) 预先批准补充文件 (PAS)；

  • 以及一份用于治疗视网膜静脉阻塞 (RVO) 后黄斑水肿患者的补充生物制品许可申请 (sBLA)，该申请的原本 PDUFA 日期为 8 月 19 日。

截图来源：再生元官网

FDA 方面介绍，延期的原因是自近期对第三方制造商完成检查以来提供的信息构成了对每份申请的重大修订，因此延长了审查期限。

再生元则表示，此次延迟是预料之中的，原因是源于 FDA 对这些监管申请的灌装公司 Catalent Indiana LLC（已于 2024 年 12 月被诺和诺德收购）进行一般现场检查时观察到的情况。

诺和诺德已于 2025 年 8 月初提交了一份全面的回复，以回应 FDA 指出的这些观察结果。再生元在新闻稿中表示，一旦生产问题得到解决，FDA 将能够迅速对这些申请作出监管审批决定。

目前，EYLEA HD 仍可通过小瓶给药在美国销售。该药物获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 和糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者，给药间隔为每 8 至 16 周；用于治疗糖尿病性视网膜病变 (DR) 患者，初始给药间隔为每月 3 次。

文章来源：丁香园 Insight 数据库

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