2025第四届MAH大会郑重公布，本次会议特邀国家药品监督管理局药品审评中心原主任孔繁圃、国家药品监督管理局药品审评中心原高级审评专家高晨燕教授、陈晓媛教授、韩玲博士、夏琳博士等将作为监管专家嘉宾出席。

嘉宾介绍

药品监管专场

孔繁圃清华大学医学院首席研究员，国家药品监督管理局药品审评中心原主任

在医药监管领域拥有30多年的经验，长期致力于药品医疗器械监管工作，积极推动药品医疗器械审评审批制度改革，提升药品审评体系和审评能力现代化水平，全力促进医药研发创新和医药产业高质量发展。先后任原国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品稽查专员，原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心主任、党委书记，原国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长等职务。

高晨燕昌平国家实验室药品监管科学研究员，国家药监局药品审评中心原化药临床一部副部长、生物制品临床部部长

首都医科大学医疗系毕业，三年临床医生经验。1988年进入卫生部药品审评办公室（现国家药监局药品审评中心），历任化药与生物制品审评员、高级审评员、化药临床一部副部长、生物制品临床部部长等职。2023年8月起任昌平国家实验室药品监管科学研究员。曾获全国三八红旗手、中央和国家机关优秀共产党员、市场监管总局抗疫先进个人等国家级荣誉。

陈晓媛 清华大学医学院研究员，国家药品监督管理局药品审评中心原审评专家

清华大学医学院教授、北京清华长庚医院临床机构办公室主任。上海交通大学医学院药理学博士。曾任职国家药监局药品审评中心，历任抗感染、妇科、放射、血液及抗肿瘤药物临床审评员，后担任抗肿瘤药物项目负责人。主持起草多项核心指导原则，包括《抗肿瘤药物临床研究技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验终点指标的指导原则》及《化学药物制剂人体生物等效性研究技术指导原则》等。

夏琳 鼎泰（南京）临床医学研究有限公司首席医学官，国家药监局药品审评中心原高级审评专家

2008年毕业于第四军医大学，获得内科学博士学位，毕业后留校在附属西京医院消化内科任主治医师，2016年6月~2023年2月在国家药品监督管理局药品审评中心，从事乳腺癌等实体瘤新药的临床审评工作。参与了吡咯替尼、优替德隆、达尔西利、谷美替尼、维迪西妥单抗、德曲妥珠单抗等新药和贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等生物类似药的审评工作。ICH E15指导原则在中国的转化实施工作组成员。主持及参与了多项抗肿瘤药临床研发相关技术指导原则的制定工作，在核心期刊发表多篇审评相关学术论文。

魏晶 辽宁省药品检验检测院技术顾问

魏晶，研究生学历，药事管理博士学位，主任药师（2级）。国务院特殊津贴获得者，辽宁省优秀专家。曾任辽宁省药品认证中心主任、辽宁省检验检测认证中心首席专家，目前为辽宁省药品检验检测院技术顾问。主要兼职：中国药学会监管科学与国际规范专业委员会、中国药学会药品质量检测与质量保证专业委员会委员、中国药品监督管理研究会药品检查与合规性研究专业委员会委员等。国家药监局化学药品质量研究与评价重点实验室（辽宁省药品检验检测院）、药品监管技术研究与评价重点实验室(沈阳药科大学)学术委员会委员。 《沈阳药科大学学报》编委。辽宁省科技厅审评专家。

主持完成《药品共线生产质量管理指南》、《世界卫生组织良好监管规范指导原则跟踪转化研究》、《医疗器械安全与性能基本要求》等多项课题研究，参与《GMP生化药附录》起草、参加了中国药品GMP与WHO及PIC/S GMP对标研究、《药品GMP指南》审稿等工作。参加多次境外检查及境外非现场检查等工作，参与核查中心组织的药品注册现场检查要点等技术要求的研究工作。参与了《人尿源蛋白粗品生产质量管理指南》等4个团体标准的起草工作。

主编及参编了《欧盟草药科学指南》、《药物分析》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南》、《药品生产监管实务》等著作，并参与检查员培训教材的编写及培训。

9月21日 全天

论坛4：药品监管专场 |9月21日上午

主持人：清华大学医学院首席研究员、国家药监局药品审评中心原主任 孔繁圃

9:00-9:35

细胞与基因治疗产品监管科学研究进展

——昌平实验室首席科学家、国家药监局药品审评中心原生物制品临床部部长 高晨燕

9:35-10:10

以患者为中心的临床试验设计、实施与评价

——清华大学医学院研究员、国家药监局药品审评中心原审评员 陈晓媛

10:10-10:20

茶歇

10:20-10:55

中药注册“三结合”审评体系的落地实践与转化路径

——国家药监局药品审评中心原中药民族药临床部部长 韩玲

10:55-11:30

改良型新药的立项和临床研发策略

——鼎泰（南京）临床医学研究有限公司首席医学官、国家药监局药品审评中心原资深审评员 夏琳

11:30-12:05

多肽产品共线生产的考虑

——辽宁省药品检验检测院技术顾问 魏晶

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以下为大会完整议程

往届规模/PREVIOUS SCALE

前三届MAH大会平均每届参会人员达1500人+

汇集行业专家近100人，参与企业1000+家

超过60家媒体全程报道，影响行业人群（从业者）400万

#1

大会信息

CONVENTION INFORMATION

会议时间 | 9月20-21日（周六、周日）

会议地点 | 杭州钱塘区和达希尔顿逸林酒店（杭州市钱塘区金沙大道600号)

指导单位 | 清华大学药品监管科学研究院、中华全国工商业联合会医药业商会、中国医药企业管理协会、中国医药物资协会、中国技术创业协会生物医药园区工作委员会、杭州市经济和信息化局、杭州市钱塘区人民政府

主办单位 |浙江省药学会、浙江省医药行业协会、浙江省药品监督管理与产业发展研究会、浙江省药品MAH转化平台

承办单位 |杭州市钱塘区药品上市许可持有人研究院、浙江省药学会MAH服务与协作专委会

协办单位 |药闻天下、奇易科技有限公司、允咨医药咨询、医药魔方、药炬

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#2

大会议程

CONVENTION AGENDA

9月20日上午

主论坛：AI赋能 智启未来 | 9月20日上午

09:00-09:45

AI如何推动生物医药研究的新范式变革

——院士报告

09:45-10:15

国家医保集采政策趋势分析及解读

——中国药科大学医药价格研究中心主任、国家医疗保障局医保信息业务编码标准化核心专家组成员 路云

10:15-10:40

签约仪式/杭州市钱塘区产业政策解读

10:40-10:50

茶歇

10:50-11:00

医药企业智能化生态系统的全球化实践

——辉瑞数字化团队国际市场业务伙伴副总裁 Rachael Mortimer

11:00-11:10

脑机接口技术将如何重塑我们的未来

——重磅专家

11:10-12:00

圆桌讨论：AI如何赋能生命健康产业

主持人：

红杉中国董事总经理 曹弋博

圆桌嘉宾：

华大基因专家

德睿智药创始人兼CEO 牛张明

腾讯健康副总裁 张 渝

辉瑞创新中心总经理 王 飞

9月20日下午

论坛1：中医药大健康创新论坛 | 9月20日下午

协办单位：盈科瑞

13:30-14:00

中医药医保支付改革与临床价值评价

——浙江省医疗保障局专家

14:00-14:30

中药抗肿瘤研究

——浙江省中医药大健康联合体主席、教授 张光霁

14:30-15:00

真实世界数据驱动的中药疗效发现与评价

—— 四川大学华西医院中国循证医学中心副研究员 王雯

15:00-15:20

茶歇

15:20-15:50

“三结合”注册审评证据体系下的中药研发

——北京盈科瑞创新医药股份有限公司董事长 张保献

15:50-16:20

中药新药立项及布局策略

——康恩贝药品研发中心副总经理 姚建标

16:20-16:50

中药非临床有效性和安全性评价要点解析

——中国中医科学院中药研究所中药安全评价中心 曹春雨

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论坛2 CXO生态发展论坛 | 9月20日下午

13:30-14:00

一体化微生物平台加速/助力新型生物制品开发

——药明生物专家

14:00-14:30

连续化技术加速早期API的快速开发与生产

——康龙化成生产技术副总裁\高级工程师 吴跃东

14:30-15:00

全球供应链重构下，CDMO如何构建灵活交付能力

——博腾股份副总经理 孟凡

15:00-15:20

茶歇

15:20-15:50

多肽药物的质量控制及工业化生产挑战

——中肽生化专家

15:50-16:50

临床CRO的国际化能力建设：多中心试验与数据合规

——浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心治疗药物监测研究室主任 申屠建中

16:50-17:30

圆桌讨论：地缘政治下的CXO破局：技术壁垒构建 vs 全球化合作深化

嘉宾：

药明生物专家

康龙化成生产技术副总裁\高级工程师 吴跃东

博腾股份副总经理 孟凡

中肽生化专家

浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心治疗药物监测研究室主任 申屠建中

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论坛3：中国医药企业家论坛 |9月20日下午

主办单位：浙江省医药行业协会

承办单位：钱塘MAH研究院

13:30-14:20

主题报告：集采、国谈，医药行业发展现状等相关

14:20-15:30

1.受B证企业监管影响，CRO公司整体模式较之前，有哪些变化？

2.后集采时候，仿制药企业的出路

3.医美和宠物药板块现在很热，如何把握住机会？

4.CRO与B证公司、工业企业以及销售公司，有哪些新的合作模式，实现共赢？

15:30-15:45

茶歇

15:40-16:35

主题报告：仿制药和改良型新药立项策略

16:35-17:40

1.现在还能立项吗？

2.怎么立？

3.行业衰退期，仿制药企业的战略选择和管线布局策略

17:40-18:00

总结

浙江省医药行业协会执行会长 姜巨舫

18:00-20:00

晚宴

已确认参会嘉宾

协会领导：

中国医药企业管理协会专家委员会委员、中国医药物资协会高级顾问、中国医药商业协会原常务副会长 武滨

浙江省医药行业协会执行会长 姜巨舫

CRO企业代表：

和泽医药董事长 倪晟

领业医药总经理 盛晓霞

科默医药常务副总裁 戴富清

华威医药总经理 焦培想

盈科瑞董事长 张保献

都正生物董事长 欧阳冬生

晶易医药联合创始人 孙亚洲

B证公司企业代表：

高跖医药董事长 陈绍军

时森海董事长 廖建维

同伍医药董事长 吕宽宪

兄弟药业总经理 沈一杰

泓友医药总经理 王再兴

高跖医药商务总 陈一进

工业企业代表：

澳亚生物董事长 黄少峰

萃泽医药总经理 孙思平

更多工业企业嘉宾在邀约中

（本论坛将邀约50位左右企业负责人参加，涉及全产业链，你如果感兴趣，可以联系：陈女士 18767102132）

9月21日 全天

论坛4：药品监管专场 |9月21日上午

主持人：清华大学医学院首席研究员、国家药监局药品审评中心原主任 孔繁圃

9:00-9:35

细胞与基因治疗产品监管科学研究进展

——昌平实验室首席科学家、国家药监局药品审评中心原生物制品临床部部长 高晨燕

9:35-10:10

以患者为中心的临床试验设计、实施与评价

——清华大学医学院研究员、国家药监局药品审评中心原审评员 陈晓媛

10:10-10:20

茶歇

10:20-10:55

中药注册“三结合”审评体系的落地实践与转化路径

—— 国家药监局药品审评中心原中药民族药临床部部长 韩玲

10:55-11:30

改良型新药的立项和临床研发策略

——鼎泰（南京）临床医学研究有限公司首席医学官、国家药监局药品审评中心原资深审评员 夏琳

11:30-12:05

多肽产品共线生产的考虑

——辽宁省药品检验检测院技术顾问 魏晶

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论坛5：药物制剂论坛 |9月21日全天

协办单位：和泽医药

9:00-9:30

以临床为导向的复杂注射剂开发思路

——沈阳药科大学药学院教授，辽宁省药物制剂工程技术研究中心主任 何仲贵

9:30-10:00

微针药物缓释系统：创新与转化（拟）

——浙江大学求是讲席教授、药学院院长 顾臻

10:00-10:30

透皮贴剂研发技术挑战及案例分享

——晶易医药董事、联合创始人 孙亚洲

10:30-10:40

茶歇

10:40-11:10

微球研发与技术挑战

——绿叶制药/诺桥制药科学顾问、烟台大学教授 孙考祥

11:10-11:40

口服固体制剂连续制造现状及解决方案

——山东新马制药装备有限公司技术总监、高级工程师、工艺实验室负责人 苗启义

12:10-13:30

午休

13:30-14:00

吸入制剂开发与技术挑战

——杭州畅溪制药有限公司创始人 陈东浩

14:00-14:30

新型纳米给药技术的产业化实践

——海昶生物首席科学家 李剑光

14:30-15:00

脂肪乳递药技术在改良型创新药物研发中的应用

——专家邀约中

15:00-15:30

口溶膜改良型新药的破晓之路与案例分享

——专家邀约中

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论坛6：MNC质量论坛 |9月21日下午

13:30-14:10

质量体系生命周期管理—质量成熟度(QLM--QMM)

——赛诺菲原质量授权人 毕瑞凤

14:10-14:50

基于风险的企业自查和内审

——GSK中国区处方药质量负责人 张晶皓

14:50-15:00

茶歇

15:00-15:40

上市后变更案例分享

——上海强生制药有限公司研发中心高级经理 鄢启平

15:40-16:20

无菌创新药企业如何出海日本？

——中国大冢制药有限公司质量授权人 杨冠宇

往届会议现场

Previous conference sites

每届大会，千人会场总是座无虚席，药监专场成为大会最大特色，监管机构的主题报告被誉为国内MAH发展风向标。

大会同时为几百家展商提供了业务交流的平台，促进成交，展示品牌，是MAH产业链企业必参加的大会。

会议现场

大会合作

Business cooperation

参会参展，协办等大会合作洽谈，欢迎咨询：

大会合作：

郝女士：18657193430（微信同号）

陈女士：18767102132（微信同号）

会议咨询：

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媒体合作：

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