9月4日，CDE公开征求《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见。

本指导原则适用于抗肿瘤治疗性药物，不涵盖细胞治疗和基因治疗产品，旨在阐述当前针对泛肿瘤药物临床研发中相关技术问题的考虑。指导原则分为背景、开发泛肿瘤适应症的立题合理性、临床研发过程中的关注要点、总结四部分。

我中心起草了《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，旨在阐述当前针对泛肿瘤药物临床研发中相关技术问题的考虑。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：郝瑞敏、宋媛媛

联系方式：haorm cde.org.cn，songyy cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年9月4日

相关附件

序号附件名称

1《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

2《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

3《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.docx

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