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（来源：药事纵横）
中国First-in-Class创新药还差点意思，但是路在脚下，未来可期！
时至2026年，中国医药行业正站在一个历史性的十字路口。过去十年，得益于药品审评审批制度的深刻改革、资本市场的鼎力支持以及大量科研人才的回流，中国创新药产业完成了从“仿制为主”到“创新驱动”的惊人转变。放眼全球，中国在研新药管线已占全球约30%，稳居全球第二，对全球医药创新的贡献度日益提升。2025年数据显示，中国批准上市的创新药达76个，对外授权交易总金额突破1300亿美元，均创历史新高。在这场被誉为“创新药大爆发”的浪潮中，一个更为深刻的问题摆在我们面前：我们是否迎来了“First-in-Class大爆发”？数量的增长是否带来了质量的同等飞跃？
一、解构First-in-Class的真正内涵
在讨论中国FIC药物的发展之前，必须首先对这一概念建立清晰的共识。FIC即“同类首创”，其核心定义是：一种使用全新的、独特的作用机制来治疗特定疾病的药物。这一定义被美国FDA等全球主流监管机构广泛接受。FIC药物代表了科学上“从0到1”的突破，其研发通常源于基础研究的重大科学发现。它不是对现有药物的简单改良，而是填补了治疗领域的空白。
FIC与另外两个常见概念的区别在于：Me-too或Me-better药物与已上市的FIC药物作用机制相同，通过化学结构修饰获得相似或更优的临床性能，是一种“从1到N”的改进型创新；Best-in-Class是Me-better中的佼佼者，展现出显著优于同类药物的综合性能；而FIC则是整个药物类别的开创者。一旦FIC药物成功验证一个新靶点和新机制的临床价值，便会引来大量跟随者。因此，FIC是创新药研发金字塔的顶端，其研发难度最大、周期最长、风险最高。
在中国，NMPA定义的“1类创新药”为“境内外均未上市的创新药”，其核心是含有全新结构、明确药理作用和临床价值的化合物。这一定义与国际通行的FIC概念高度重合，因此NMPA批准的1类新药通常被视为中国语境下的FIC或具有FIC潜力的药物。然而，一个在中国获批的1类新药，如果其作用机制在海外已有同类药物上市，那么在全球范围内它可能属于Me-too或BIC，而非严格意义上的全球FIC。
二、创新药大爆发，FIC是否同步繁荣？
近年来，“爆发”一词频繁用于形容中国创新药的发展。管线数量激增、获批上市加速、出海交易活跃，各项指标都指向一个蓬勃发展的产业图景。但我们需要冷静审视，FIC药物是否是这场爆发的主角。
2.1数量上的爆发：不争的事实
从宏观数据来看，中国创新药研发在数量上确实实现了“爆发式增长”。
2025年，NMPA共批准了76个创新药，数量大幅超过2024年的48个，创历史新高。同年，美国FDA批准了46款新药上市，这意味着中国的创新药获批数量首次超越美国。国产创新药表现尤为亮眼，在获批的化学药品和生物制品中，国产创新药占比分别达到80.85%和91.30%。在研管线方面，中国在研新药管线已占全球约30%，位列全球第二。
出海方面同样势头强劲。2025年，中国创新药对外授权交易总金额达到1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易总数量157起，各项数据均创历史新高。中国创新药交易额已占全球总额的49%，一举超过美国，全年对外许可总金额为2024年的2.5倍，是美国同期对外许可的3.2倍。
这些数据无可辩驳地证明，中国已经成为全球创新药研发的重要引擎。无论从获批上市还是出海交易来看，数量上的增长是全面且深刻的。
2.2质量上的审视：繁荣背后的冷静思考
数量的爆发固然令人振奋，但作为研发人员，我们更关心创新的质量。从这个角度审视，可以看到一幅更为复杂的图景。
真正的FIC仍然稀缺。2025年，中国批准了11个FIC药物，其中仅4个为自主研发。这意味着在76个获批创新药中，FIC占比约为14%。对比之下差距明显：2025年美国FDA批准的46款新药中，FIC药物有20个。FDA最新报告显示其在2025年共计批准新药58个（CDER 46个和CBER 12个），其中CDER批准20个FIC首创药物。中国药科大学校长郝海平指出，2025年国产创新药中真正的首创新药占比仅5.71%。全国政协委员吴蓓丽坦言：“我国医药原始创新‘大而不强’的短板比较突出，‘从0到1’的原始创新成果偏少。”
“靶点扎堆”现象依然严重。全国政协委员阎武指出，当前中国研发过度集中于PD-1/PD-L1等成熟靶点，基于全新靶点的药品仅11个，核心数据与算法对外依赖度较高，既制约了重大突破，也带来潜在供应链与数据安全风险。这种“内卷式”创新虽然可能催生出Best-in-Class药物，但也反映出我们在开拓全新靶点、探索未知科学领域方面的能力仍有不足。FIC的本质是探索无人区，而我们的大部队目前更多地还在已探明的富矿区进行深度挖掘。
国际认可度正在建立，但仍需检验。在FDA、EMA获批方面，截至2025年底已有10款中国新药在FDA和EMA获批，体现出“量质齐升”的局面。但阎武也提醒，跨国药企大量收购管线，我国高质量创新药管线快速填补了全球早期资产供给缺口，但从长远审视，可能导致我国产业被锁定于研发及价值链条早期，伴随开发主导权、核心技术与人才的外流。一个FIC药物的真正成功，不仅在于获批上市，更在于其开创的全新治疗方法能否得到全球主流医学界和市场的广泛接受。
中国创新药的爆发是真实的，但它更像是一场以“Fast-follow”和“Me-better”为主力、FIC为先锋的混合式爆发。我们已经成功地从“仿制”跨越到了“创仿结合”和“快速跟进”的阶段，但要实现以FIC为主导的“源头创新”繁荣，我们仍处在关键的蓄力期和转型期。
三、中国FIC研发的核心短板：从“0到1”的鸿沟
要实现从“快速跟随”到“源头引领”的质变，就必须深刻理解制约我国FIC药物研发的核心短板。这些短板构成了一条横亘在基础研究和临床应用之间的鸿沟。
3.1源头创新的基石不牢：基础研究与靶点发现
FIC药物的诞生，源于对生命科学和疾病机理的深刻理解，这离不开长期、稳定、高水平的基础研究。这恰恰是我们的最大短板之一。尽管我国在生命科学领域的论文发表数量位居世界前列，但能够有效转化为新药靶点和创新疗法的原创性发现相对匮乏。研发模式在很大程度上仍然是“跟踪式”的，即紧盯跨国药企和顶尖学术机构发布的新靶点然后迅速跟进。全国政协委员李玛琳建议“设立国家生物医药原始创新专项，引导研发机构从‘产品导向’向‘原始创新导向’转变，从强调中下游产业链向上游创新链转变”。同时，兼具深厚基础科研背景和药物开发经验的复合型人才仍然稀缺，与药物相关的创新药研发人才差距尤为明显。
3.2成果转化的“死亡之谷”：转化医学体系的薄弱
如果说基础研究是“0”，临床应用是“1”，那么转化医学就是连接二者的桥梁。大量有潜力的早期科研成果，在从实验室走向临床的过程中，因为缺乏有效的验证和专业的工程化开发而失败。目前中国研发成果转化率不足5%，远低于国际平均水平。全国政协委员郑春阳建议，“在国家科技项目中，鼓励龙头企业联合中小企业组建‘攻关联合体’，依托国家实验室、技术创新中心等公共研发设施，面向中小企业低成本开放，降低初创企业创新门槛”。此外，研究型医院作为转化医学的核心载体，其建设同样不足——它不仅是临床试验的执行场所，更是临床问题驱动基础研究、早期成果验证临床价值的关键枢纽。
3.3资本的耐心与产业生态
FIC研发是一场耗时十年、投入十亿美元的“马拉松”，它需要一个极具耐心和远见的资本市场与产业生态来支撑。当前资本市场偏向保守，专业生物医药投资机构较少，长期资本缺乏耐心，更倾向投资已被验证的Me-better类项目，对前沿技术平台及全新靶点的FIC项目投资意愿较弱。医保谈判和集中采购政策在大幅提高药物可及性的同时，也压缩了药企的利润空间，使得企业对于高投入、高风险、回报周期长的FIC项目决策门槛变得更高。与此同时，跨国药企大量收购中国高质量创新药管线，虽在短期内带来了可观收益，但从长远看可能导致我国产业被锁定于研发价值链早期，伴随开发主导权、核心技术与人才的外流，削弱产业战略自主性。
四、补短板——走向FIC大爆发的路径
面对上述短板，我们应如何系统性地补足，走向源头创新的星辰大海？综合多位政协委员、行业专家及政策文件，以下路径尤为关键。
强化基础研究，夯实源头创新的地基。吴蓓丽建议，“应进一步加大对医药基础研究的长期稳定投入，重点关注人工智能与基础研究的深度应用等前沿领域，大力支持新靶点研发，集中力量攻关肿瘤、罕见病等重大疾病和‘卡脖子’技术方向”。曹雪涛提出，“推进关键核心技术攻关，聚焦解决卫生健康领域重大科学和关键技术问题，组织实施创新药物研发国家科技重大专项，发挥新型举国体制的优势”。同时，在人才和机制层面，需要实行长周期、多元化、重实绩的支持机制，引导基础研究实力突出的高校和科研院所开展靶标发现工作，在研究型医院设立“临床科学家”岗位。
打通“死亡之谷”，完善转化医学体系。阎武建议实施创新药“护苗行动”，以保护和培育优质研发管线为核心，系统提升中国创新药产业的整体实力与主动权。具体路径包括：支持国内龙头企业整合升级，搭建创新药资产交易平台，尤其发挥大型医药国企在品牌、资金与渠道方面的优势，推动其与国内领先的生物科技公司开展深度合作，将优质研发成果留在本土体系内，实现从研发、临床、注册到商业化推广的全链条闭环。同时，组建国家级创新药出海联盟，强化系统性支持，提升国际化能力。
培育耐心资本，重构产业生态。针对资本与源头创新的错配问题，需要大力发展产投基金和私募股权二级市场基金，构建覆盖全周期的科技金融服务体系，让投资者敢于长期投入，让创新者勇于放手探索。同时，健全医保支持创新药高质量发展机制，完善创新药目录，鼓励商业保险扩大创新药支付范围，构建多元化支付体系。
抓住前沿机遇，实现“弯道超车”。在部分前沿领域，中国已具备独特的竞争优势。2025年，获批创新药涉及抗体药物、细胞基因疗法、抗体偶联药物、基因疗法和多肽药物等多种技术路径。2026年3月，复宏汉霖研发的潜在FIC B7-H3靶向唾液酸酶融合蛋白HLX316获得NMPA临床试验批准。赜灵生物的马来酸氟诺替尼片作为一款全新机制的JAK2/FLT3/CDK6三靶点抑制剂，在IIb期头对头研究中显示出优于芦可替尼的疗效数据，并于2025年12月获FDA孤儿药资格认定。这些案例表明，中国在特定前沿领域已具备全球FIC的研发实力，星星之火正在形成。
总结
中国创新药的十年爆发是一场伟大的变革。2026年政府工作报告首次将生物医药列为“新兴支柱产业”，提出培育壮大包括生物医药在内的新兴产业和未来产业。“十五五”规划纲要草案同步明确，着力打造生物医药等新兴支柱产业，构筑国民经济发展新支柱。这一定调既是对我国长期深耕医药源头创新的权威背书，更是国家抢抓全球科技竞争主动权、落实新质生产力部署的关键落子。
但我们不能陶醉于“爆发”的狂欢之中——真正的FIC大爆发远未到来。从全球首发上市新药的占比飞跃，到License-out交易的指数级增长，我们正处在从“量变”到“质变”的关键临界点。源头创新能力的培育没有捷径可走。它需要科学家在实验室里十年如一日的坚持，需要资本跨越短期逐利的天性，需要政策打破部门利益的藩篱，更需要整个社会对创新规律的理解与尊重。
我们或许无法在短期内迎来FIC的全面大爆发，但我们正走在通往FIC大爆发的正确道路上。补短板、强基础、育耐心、促转化——这场从“0到1”的源头创新长征，需要整个行业的共同努力。当真正属于中国的FIC药物在全球舞台上闪耀时，中国医药行业才真正从“大国”走向“强国”。而这一天，值得共同期待。
最后，将前段时间比较火的一段话送给大家：
何时葡萄先熟透，你要静候再静候。何时功成与名就，你要静心再静心。辞家千里又千里，务必争气再争气。
参考
1经济观察网：2025中国创新药出海一年狂揽1356亿美元，2026年能否持续？
2. 2025年度中国新药盘点
3 Drug Therapy New Approvals 2025
4.经济参考网：全国政协委员阎武：实施创新药“护苗行动”保护和培育优质研发管线
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