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（来源：甘李药业）
中国北京，2026年4月21日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用GLR1059开展临床试验，拟用于晚期实体瘤的治疗。注射用GLR1059为甘李药业自主研发的治疗用生物制品1类创新药，该药物为注射用无菌粉末剂型的抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）。本次获批将为该产品后续临床开发奠定重要基础，有望为晚期癌症患者带来新的治疗手段，提高患者生存质量，改善患者预后。
癌症是一个重大的公共卫生问题，已严重危害人类健康并带来沉重疾病负担。据国家癌症中心最新公布的数据显示，中国每年新发癌症病例482.47万，年死亡病例达到257万例。肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌及乳腺癌位居恶性肿瘤发病前五位1，癌症防控刻不容缓。
注射用GLR1059是靶向Nectin-4 的ADC药物。Nectin-4 在多种恶性肿瘤组织中表达水平显著升高，包括乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌、结直肠癌、胰腺癌及卵巢癌等2。注射用GLR1059由特异性人源化IgG1单克隆抗体、可裂解连接子以及有效载荷艾立布林组成，是已知全球首个以艾立布林为载荷的Nectin-4 ADC。在临床前体内药效学数据中，注射用GLR1059的肿瘤抑制率显著优于同靶点ADC药物，具有数倍药效优势。同时在食蟹猴重复给药毒性学研究中，注射用GLR1059展现出优异的安全性窗口：最高非严重毒性反应剂量（HNSTD）为6 mg/kg，全程未见动物死亡或濒死；该数据显著优于对照药的HNSTD（3 mg/kg）。且GLR1059给药组的皮肤毒性的发生频率和严重程度均显著低于同剂量对照药3。
因此，注射用GLR1059在临床前研究中展现了药效和安全性的双重优效，是潜在同类最优药物（Best-in-Class），有望为Nectin-4阳性癌症患者提供更安全、有效的治疗选择，解决该领域尚未满足的需求。同时，注射用GLR1059的有效载荷与目前应用广泛的单甲基奥瑞他汀E（MMAE）及拓扑异构酶抑制剂（TOPi）属于不同系列，对于MMAE及TOPi ADC耐药的患者，GLR1059具有克服耐药的潜力。
甘李药业表示，公司将严格按照国家药品注册相关规定推进后续临床开发工作，积极探索该产品在晚期实体瘤中的治疗潜力，力争早日为中国乃至全球的晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。
参考文献
1.ScienceDirect https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000061
2.Yongheng Liu, et al., Role of Nectin‑4 protein in cancer (Review), Int J Oncol 2021 Nov;59(5).
3.FDA NDA/BLA Multi-disciplinary Review and Evaluation – BLA 761137, PADCEV™ (enfortumab vedotin-ievx).
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。
甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液已获得欧盟委员会（EC）上市批准，赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液已通过欧洲药品管理局（EMA）GMP 检查，正稳步朝着成为全球代谢疾病领域核心参与者的目标迈进。
未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
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