一、新规概述
2025 版《中国药典》4008 通则和 YBB00122003-2015 标准对药包材热合强度检测进行了明确规范，旨在确保药包材在储存、运输和使用过程中的密封性和稳定性，防止药品泄漏、受潮、氧化等问题，保障药品质量与患者用药安全。
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二、检测方法
（一）试样制备
- 材料试样：依据产品规定的热合条件，在热封仪上热合合适大小的样品。从热合中间部位纵向、横向截取宽度为 15.0mm±0.1mm 的试样各 5 条，试样需在规定环境中放置 4 小时以上。
- 袋试样：在袋的不同热合部位裁取宽度为 15.0mm±0.1mm 的试样共 10 条，各部位取样条数差不超过 1 条。试样展开长度为 100mm±1mm，若不足，可用胶黏带粘接相同材质延长至要求长度。
（二）试验环境
试验需在温度 23℃±2℃，相对湿度 50%±5% 的条件下进行，样品在此环境中放置 4 小时以上，能消除环境因素对材料性能的影响。
（三）测试条件
- 夹具间距：50mm。
- 拉伸速度：300mm/min±30mm/min。
- 记录数据：记录试样断裂时的最大载荷。
（四）结果判定
取纵向、横向共 10 个试样的算术平均值，塑料复合袋需满足 ≥7.0N/15mm 的标准值。
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三、仪器设备
（一）热封试验仪
- HSPT-01/HSPT-02 热封试验仪：采用上下独立控温热封头，温度范围 50℃-300℃，压力 0.1-5MPa 可调，时间 0.1-999.9 秒精准控制，模拟实际生产中的热封工艺。
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（二）拉力试验机
- ETT-01/ETT-02 电子拉力试验机：配备高精度力值传感器（精度 ±0.5%FS）与光电编码器，支持 300mm/min 拉伸速度，实时采集数据并自动存储为 Excel 格式。
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四、泉科瑞达 ETT-01 智能电子拉力试验机
泉科瑞达 ETT-01 智能电子拉力试验机严格遵循 YBB00122003-2015《热合强度测定法》，设备参数与药典要求高度匹配，能够精准满足 2025 版药典 4008 通则的检测要求。它配备高精度力值传感器和光电编码器，支持 300mm/min 拉伸速度，可实时采集数据并自动存储为 Excel 格式。此外，ETT-01 还提供 15mm、25mm、50mm 等多种规格夹具，适配不同宽度试样，避免滑脱或断裂在夹具内。
五、总结
2025 版药典 4008 通则和 YBB00122003-2015 标准为药包材热合强度检测提供了明确的规范和方法。泉科瑞达 ETT-01 智能电子拉力试验机凭借其高精度测量、多功能测试和智能化操作等技术优势，完美适配新规要求，能够精准测量药包材的热合强度，助力企业提升产品质量和市场竞争力。
以上内容由山东泉科瑞达仪器设备有限公司提供发布
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