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日前，FDA开始两项工作：一是分析儿童接种新冠疫苗后伤害和死亡报告，二是聚焦孕妇接种新冠疫苗后出现婴儿出生缺陷的数据。然而，美国CDC数据显示，孕妇接种新冠疫苗不仅对孕妇安全，还能保护新生儿。在新冠疫情期间更是显著降低新生儿住院风险，但也有罕见致死病例未被认真对待和认真研究。值得关注。



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美国FDA近期针对新冠疫苗的安全性开展新一轮审查，重点放在接种疫苗后儿童死亡、孕妇婴儿出生缺陷等罕见，但社会高度关注和争议的事件。

随着卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪等频繁施压，FDA被要求进一步公开新冠疫苗相关不良事件和个别死亡个案，尤其是儿童、年轻人和孕妇的案例数据。

FDA即将在一场CDC专家组会议上报告最新调研结果，并解释新冠疫苗接种与部分儿童死亡及孕妇婴儿相关案例的潜在关联性。

FDA官员认为，目前尚无法通过既有数据完全解释所有公众所关注的严重不良事件，但披露不良事件信息，包括疫苗接种者出现心肌炎等已知风险，是公众的要求。

根据官方数据统计显示，新冠疫苗接种后继发心肌炎、心包炎的风险在16至25岁男性中较高，但整体发生率仍较低，大部分患者随后康复良好，并无长期后遗症。

与此同时，疫苗声称厂家也必须向FDA上交所有相关副作用报告和数据，医生和患者也可自主报告，报告数据经常涉及多种情况，有的直接相关，有的则需要进一步核实。

医学专家指出，虽然新冠疫苗接种不良反应数据库中确有个别例报告死亡与疫苗相关，但迄今尚无确切证据显示大规模mRNA新冠疫苗接种与大量致命事件直接关联，绝大多数接种者是安全的。

值得关注的，孕妇接种新冠疫苗的数据总体支持疫苗的安全性，且能有效降低新生儿出生后住院风险；欧美大型临床研究亦未证实新冠疫苗与新生儿出生缺陷风险增加有关。

总之，FDA此次面向社会高关注度的新冠疫苗安全性问题进行公开复查，既体现了监管机构对公众关注问题的积极回应，也再次强调了科学数据和透明信息在各类疫苗接种宣传过程中的重要意义。

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