统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（2025.9.13-2025.9.19）

注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。

近段时间，有许多同行表示：感觉药品审核明显变严了。

申报过程中存在一些细微的原则或技术问题都被通知撤回或退审，合作的CRO也不止一次暂停项目计划重审。

对此我们无法下结论，但就这几次统计的周驳回数量来看，数量确实是明显增多的，尤其是仿制药。

具体来看，本周科伦申报的恩扎卢胺片，华海药业申报的甲磺酸溴隐亭片，均宣告失败，这两个品种都还未有首仿上市，失败或情有可原。但本周连仿制技术应当非常醇熟的阿托伐他汀钙片和注射用帕瑞昔布钠也都出现了失败记录。

不止是仿制药，中药新药、化药改良药和经典名方均有驳回，本周仅9月17日一日，就下发了16条通知件：

备受关注的复星集团子公司申报的，针对丁苯酞软胶囊进行的剂型改良品种SBK010口服溶液失败；江苏康缘的1.1类中药创新药龙七胶囊，审评期间还被列为了优先审评品种，也失败；经典名方五味消毒颗粒申报，同样失败。

审核加严也并非坏事，若只是因为细微问题撤回修改，无非就浪费一些时间，该上市的品种依旧会上市，加强审核有利于更规范注册申报，有利于行业向上发展。

本周也并非都是失败的消息，正大天晴药业集团股份有限公司的注射用醋酸地加瑞克获批上市，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者，正大天晴为全球首仿，正大天晴也因此拿到12个月的市场独占期。

信达生物的双靶点玛仕度肽注射液第二项适应症获得批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

复星医药子公司开发的枸橼酸伏维西利胶囊获批一项新适应症，与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期 HR 阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗。

1、一致性评价审批结论

2、其余分类审评结论

3、上市申请

4、临床申请

5、临床默示许可

数据来源：摩熵医药

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