1.APHINITY研究结果显示：与使用含曲妥珠单抗的方案相比，使用含帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的双靶向治疗方案能够降低患者的复发风险，其中淋巴结阳性患者获益最显著。因此，对于有高危复发风险，尤其是腋窝淋巴结阳性的患者，推荐使用帕妥珠单抗和曲妥珠单抗双靶向治疗。
2.对于腋窝淋巴结阴性的患者，需综合其他危险因素(如肿瘤大、ER阴性、组织学3级，Ki-67高表达等)选择最佳的治疗方案。
NSABPB-31/-N9831研究确立AC-TH优于常规AC-T化疗。
BCIRG006确立了TCbH方案(多西他赛、卡铂联合曲妥珠单抗)也优于AC-T，可作为辅助治疗方案的另一个选择。该研究经10年长期随访显示TCbH 和 AC-TH两种方案的远期疗效相似，且 TCbH 方案患者心功能不全发生率较低，因此对于心脏安全性要求更高的患者，可以选择TCbH方案。（小结：AC-TH、TCbH两种方案远期疗效相似，但均优于AC-T，TCbH方案心脏毒性小。）
3.HER-2阳性、淋巴结阴性的小肿瘤患者，相对于HER-2阴性的小肿瘤仍有较高的复发风险。对于这类患者，在曲妥珠单抗的基础上，可以进一步减少化疗。
既往研究提示早期乳腺癌患者使用TC+H治疗，2年DFS率和2年OS率高达97.8%和 99.2%，APT研究提示 HER-2 阳性小肿瘤(≤3cm)患者使用wTH方案，其3年无侵袭性疾病生存率可达98.7%。因此，对于T1N0，HER-2阳性的低危患者，可考虑选择TC+H或者wTH方案。考虑到帕妥珠单抗的可及性及化疗药物的不良反应，部分患者也可考虑THP方案。
4.由于曲妥珠单抗及帕妥珠单抗等药物可能增加心脏毒性，不建议与环类化疗药同时使用，但可与辅助放疗、辅助内分泌治疗同时使用。
对于激素受体阳性低危患者无须化疗，或虽需化疗但无法耐受化疗的患者，可以考虑内分泌联合靶向治疗。
5.ExteNET 研究显示：Ⅱ~Ⅲ期HER-2阳性乳腺癌患者，在曲妥珠单抗辅助治疗结束后2年内开始口服奈拉替尼1年辅助治疗相比安慰剂组，奈拉替尼组的iDFS获得明显提高。
HER-2阳性患者需要强化靶向治疗时，应先考虑双靶向治疗的适应证；对于已完成曲妥珠单抗为基础的辅助治疗，无疾病进展证据但存在高危因素的患者，可考虑序贯奈拉替尼(240mg，1次/d，口服1年)。
6.以往临床研究中，蒽环类以多柔比星为主。但考虑到药物可及性，结合我国临床实践，蒽环类药物可以选择多柔比星(常用推荐剂量为50-60mg/㎡)，也可选择吡柔比星(常用推荐剂量为50mg/㎡)或表柔比星(常用推荐剂量为90~100mg/㎡)。
7.曲妥珠单抗皮下制剂、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗双靶皮下制剂，与相应静脉制剂的疗效和安全性相当，在便利程度、依从性方面皮下制剂有明显优势。
HannaH研究显示，曲妥珠单抗皮下注射联合化疗对比曲妥珠单抗静脉注射联合化疗应用于HER-2阳性新辅助或辅助治疗在新辅助治疗的pCR方面显示非劣效性，安全性相似。
FDChina研究中曲妥珠单抗和帕妥珠单抗双靶皮注射组第7周期血清药物谷浓度非劣效于双靶静脉注射组，且pCR差异无统计学意义。
随着皮下制剂的获批上市，可在任意治疗阶段替代单靶或双靶静脉注射。但需注意，与静脉注射相比皮下制剂有着不同的剂量和药物管理方法，皮下制剂采用固定剂量给药方式。曲妥珠单抗皮下制剂的推荐剂量为600mg皮下注射，每3周1次。双靶皮下制剂首剂负荷剂量是1200mg帕妥珠单抗+600mg曲妥珠单抗，维持剂量600mg帕妥珠单抗+600mg曲妥珠单抗，每3周1次。
注：上述内容来源于2025年CSCO诊疗指南注释部分。
文章来源：医瞻远生
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