很多省份的医护职称业绩提报,都会提到临床试验的参与,而为了提高临床试验速度,外部CRO公司通常与医院配合采用多中心模式,也用于药物在更大范围内跨区域大样本的证据构建,那么主要多中心是种什么模式那?

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一、国际多中心试验(IMCT)

即为全球普适性验证,常见各类严重传染性疾病。试验过程需由多个国家或地区的医院共同参与,确保结果适用于不同种族、医疗环境。

例:新冠口服药Paxlovid的Ⅲ期试验(EPIC-HR),在全球30+国家入组2246例患者,证实其降低住院/死亡风险 89%,为全球紧急使用授权提供依据。

二、国内多中心试验

即为国内跨区域临床证据整合,常见国内某款创新药、医疗设备的应用结果试验;试验过程需整合国内多家医院资源,提升试验效率和结果的代表性。

例:某国产PD-1抑制剂的Ⅲ期试验,由全国20家肿瘤中心共同参与,入组1200例晚期肺癌患者,证实其疗效不劣于进口药物,推动国产创新药上市。

医学多中心试验具有提升试验效率;增加了受试者的多样性,减少地域偏差;检测不同区域机构的验证和研究结果;增加了安全性评估等优势。