10月17日，据NMPA官网最新公示，山东新时代药业按化药注册分类4类申报的骨化三醇软胶囊获批上市，且视同通过一致性评价。今年以来，该药企有23款品种获批并过评，其中比拉斯汀口腔崩解片为首家过评品种。
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骨化三醇软胶囊是一种活性维生素D3类似物，为国家医保乙类品种。在2023年3月，纳入第八批国家集采。用于绝经后骨质疏松、术后甲状旁腺功能低下、特发性甲状旁腺功能低下、维生素D依赖性佝偻病等。据摩熵医药数据显示，骨化三醇软胶囊在2024年全终端医院的销售额超7亿元。
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目前国内已上市的骨化三醇主要剂型包括胶囊、软膏、注射剂、口服溶液，其中胶囊剂为销售主力军，占比超过九成。据摩熵医药数据库显示，共有15家企业获生产批文且通过一致性评价，河南泰丰生物青岛国信制药南京海融制药四川国为制药四家药企的骨化三醇软胶囊成功入选第八批集采。
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此外，骨化三醇软胶囊有江苏万高药业江苏康缘药业浙江华润三九众益制药等9家药企提交了4类注册仿制申请，均在审评审批中。
截至目前，山东新时代药业有超110款品种过评，今年以来，山东新时代药业有23款品种获批并过评，其中比拉斯汀口腔崩解片为首家过评品种。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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