在药品包装领域，密封完整性直接关系到无菌药品的安全性和有效性。作为密封性测试中的优先方法，微生物侵入法密封仪通过模拟真实环境下的微生物挑战，帮助企业精准评估包装系统的防渗透能力。特别是在2024年国家药典委发布的“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）中，该方法被明确推荐为应用广泛、市场接受度高的检测手段。本文将深入探讨微生物侵入法密封仪的原理、标准应用及技术优势，助力制药企业提升质量控制水平。
微生物侵入法密封仪的原理与方法概述
微生物侵入法密封仪是一种基于浸没式挑战的直接检测设备，主要通过将包装样品置于含微生物的培养基中，并在特定压力和温度条件下观察是否发生侵入。该方法的核心在于模拟运输、储存过程中的潜在风险，如压力变化和微生物暴露，确保包装的无孔结构能有效阻隔污染物。
方法建立的关键参数
在标准制定中，微生物侵入法密封仪的操作细节被细致规范，包括：
- 菌种选择：选用标准菌株，如芽孢杆菌，确保挑战的有效性。
- 介质填充与真空条件：填充量需精确控制，真空压力参考ASTM D6653标准，通常设置为-0.08 MPa至-0.1 MPa，以消除残留空气并促进培养基渗透。
- 测试时长与温度：一般持续7-14天，温度控制在20-25℃，模拟实际储存环境。
- 结果确认：通过显微镜或培养观察阳性信号，量化泄漏概率。
这些参数的优化，能有效模拟空运或海拔高度下的压力波动，帮助企业识别微小缺陷。
方法验证与泄漏限度评估
验证阶段，微生物侵入法密封仪通过统计回归分析泄漏孔径与侵入概率（P值）的关系。例如，孔径小于0.2μm时，P值接近0；超过1μm则显著升高。标准强调，若单一方法灵敏度不足（例如无法检测最大允许泄漏限度），需结合真空衰减法等进行比较研究。这种多方法验证，不仅提升检测可靠性，还为产品最大允许泄漏限度的确立提供科学依据。
济南三泉中石MFY-HS微生物侵入法密封仪
作为微生物侵入法密封仪领域的创新者，济南三泉中石推出的MFY-HS型号设备，以其专利技术（专利号：2021204987499）实现了正压与负压测试的一体化设计。该设备专为刚性/柔性包装（如预灌封注射器、输液软袋）量身定制，配备特殊固定装置，防止样品变形，确保测试一致性。
MFY-HS的核心技术优势
- 稳定可靠的进口元器件：真空/压力系统采用国际一流组件，经久耐用，波动率控制在±0.5%以内。
- 智能高速处理：搭载高速芯片，运行速度提升30%，实时显示试验曲线，便于过程监控。
- 多模式灵活切换：支持色水法、微生物侵入实验等多种条件，一键操作自动补气、结束及反吹卸载。
- 数据管理完善：自动存储、掉电记忆功能，符合GMP数据追溯要求，支持ISP在线升级和个性化定制。
- 恒压补气机制：确保整个测试在预设压力下稳定运行，模拟堆垛或运输场景。
MFY-HS不仅满足9628附7的要求，还适用于泡罩包装、注射剂瓶、医疗器械等多样产品，广泛服务于质检机构、制药企业和研发单位。
济南三泉中石在密封性检测领域的实力彰显
济南三泉中石实验仪器有限公司，成立于2007年，是一家专注于包装检测仪器研发的高新技术企业。公司深耕药品、食品和医疗包装领域，累计获得50余项专利和30余项软件著作权，通过ISO 9001认证及“高新技术企业”认定，并被评为省级“专精特新”和“瞪羚企业”。
标准制定中的关键贡献
三泉中石积极参与国家标准起草，彰显行业影响力：
- 9628指导原则：作为9628中标准起草单位之一，济南三泉中石参与国家药典委无菌药品包装密封性检查标准制定的整个过程，积累了大量测试数据，结合理论知识和实践中为标准的不断完善贡献了应有力量。
- 9650无菌药品包装系统密封性指导原则：承担附1真空衰减法和附4压力衰减法起草，研究死腔体积、设备参数对检出限的影响，推动标准科学化。
- GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》：与山东省产品质量检验研究院联合起草，将于2026年实施，全面取代旧版标准，覆盖软硬包装的密封性能评估。
此外，公司与齐鲁工业大学、上海微谱等建立联合实验室，探索高压放电法、微泄漏测试等前沿技术，已出口25+国家和地区，服务8000+全球实验室。
全面质量控制解决方案
三泉中石的产品线涵盖正负压密封仪、微泄漏密封测试仪、高压放电密封仪等多种设备，形成闭环检测体系。通过技术革新和标准参与，公司为药品包装安全提供可靠保障，助力企业实现高效、合规的生产。
结语：选择MFY-HS，守护药品质量安全
微生物侵入法密封仪MFY-HS不仅是检测工具，更是制药企业质量控制的战略伙伴。济南三泉中石以专业实力和技术创新，持续引领密封性检测行业发展。如果您正寻求可靠的包装完整性解决方案，MFY-HS将助您高效应对标准要求，提升产品竞争力。
以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！
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