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个人观点，不代表任何组织与单位
本以为第十一轮国家医保集采会上演“全华班”，以国产仿制药包揽收场。没想到最重磅的品种——用于糖尿病、心衰、慢性肾病的达格列净，却被两家印度药企Hetero和Cipla杀出重围。Hetero还拿下了第一顺位，也就是报出最低价。
可尴尬的是该司9月26日刚收到FDA警告信。FDA抽查药品生产厂家给警告不罕见，但Hetero的警告实属牛出天际：
据FDA文件，检查人员抵达本次要检查的Hetero位于印度Nakkapalli的仓库时，先被员工阻拦长达两小时才放行。进厂后，他们发现仓库里飞鸟蜥蜴横行，害虫防控形同虚设。
但对于检查报告指责Hetero没有害虫防控，我觉得值得商榷，毕竟检查人员在仓库还看到了猫。
最吓人的则是有些存放原料、药品的容器上还沾了鸟屎。
如果是追求流量的写手，大概就能以“印度沾了鸟屎的降糖药成为集采药”的文章来吓唬你了。
只是，不高的道德底线一直在阻碍我写爆款。我们还是仔细看看Hetero中标到底意味着什么，是集采买了鸟屎，亦或另有故事。
中标产品大概率不受影响
先得说清一点：FDA警告信涉及的厂区，应与本次中标药物无关。Hetero是全球最大的抗病毒药制造商，类似诸多大型药企，它有很多个厂，分布在很多地方（中国也有）。
被FDA痛骂的是它在Nakkapalli的厂，主要生产抗病毒药与原料药，供应印度本土市场为主，出口则到俄罗斯、印尼、泰国、阿根廷等地。大概率与中标的达格列净乃至中国均无关。
事实上，Hetero旗下的其他多个厂区近年来都通过了FDA检查。而且目前Hetero产线利用率仅约50%，即便一个厂被关停整改，应该也能迅速调配产能，不会影响履约。
其实集采规定如果发现生产标准不合格，包括其它国家查出的不合格，会被取消资格。2024年，另一家印度仿制药巨头Dr. Reddy's因为原料药管理违规，被取消中选，还被禁止在24-26年参与集采。
但这种处罚应是针对具体药品或厂区，不是“一家出事，全区连坐”。不用跟我杠房子里看到几只蟑螂，FDA的处理原则也一样。现在司美格鲁肽制造商诺和诺德下面一个厂屡屡被FDA找到问题，但这不影响诺和诺德继续生产司美格鲁肽。
曾经曲线中标
Hetero和集采的渊源不浅，之前“间接”中过一个集采大品种：流感神药奥司他韦。
奥司他韦有多种剂型，最常见的是颗粒、胶囊。但对于老人与幼儿等吞咽药片困难的人群，还有干混悬剂。
中国首款获批上市的奥司他韦干混悬剂来自贝美药业，2021年获批。这款药其实是贝美从Hetero进口。后来，奥司他韦干混悬剂被23年第八轮集采，贝美和Hetero也成为中选企业之一。
如今，Hetero从幕后“代工”走向台前“单飞”，还直接拿下集采最热门品种——达格列净。问题来了：当国内舆论正质疑集采“卷出天际”、企业赔本赚吆喝时，这些在欧美市场风生水起的印度药企，为什么还愿意“下场陪卷”？背后又有什么“阴谋”呢？
达格列净：围剿原研的机遇
要理解印度药企怎么也来卷集采，不得不聊聊Hetero发力的药品：达格列净（dapagliflozin），一种SGLT2抑制剂，阿斯利康原研。
这药其实是BMS研发，2012年先在欧盟获得批准上市用于治疗2糖尿病，是首个上市的SGLT2抑制剂，2014年获得FDA批准。但2014年，BMS退出糖尿病市场，达格列净卖给了阿斯利康。
SGLT2抑制剂能让肾脏排出更多糖，理论上降糖简单粗暴。可现实中治疗糖尿病的效果只能说一般般。令人意外的却是在心衰、慢性肾病领域展现了卓越疗效，甚至成了这些方向近年来的最大突破。
也是因为这意外的剑走偏锋，成就了SGLT2抑制剂的蓝海市场。阿斯利康2024年达格列净总销售额77亿美元，比23年增加23%，不仅是全司头牌，全球所有药物里也能排到第20。
在中国，达格列净于2017年获批。2019年，阿斯利康在医保国谈中降价近八成，以4.36元一片的全球最低价进入医保，之后持续放量，24年公立医院销售额达51亿。这还是国内该药在心衰、肾病方向远未普及的情况下取得的成绩。
达格列净在心衰肾病领域的崛起固然给阿斯利康带来了意外之喜，可这种上市后的偶然发现意味着多个SGLT2抑制剂的核心专利都申请得很早。像中国达格列净核心专利2023年就过期了。尽管阿斯利康尝试通过专利堡垒给达格列净续命，可它终究要迎来仿制药冲击。
不过，面对仿制药，阿斯利康还有一手，凭借多年耕耘，达格列净的原研品牌认知度极高，仿制药直接抢夺医院市场困境重重。
前面说了24年达格列净原研在中国公立医院的销量创了51亿的纪录，可仿制药企业中最高的也就3亿。
而第十一轮集采，正是仿制药围剿达格列净原研的最佳机会。
卷，印度仿制药懂的
对Hetero等印度药企，集采不仅是围剿原研的机会，恐怕还是在中国市场突围的天赐良机。
对中国药企来说，“出海”难；对印度药企来说，“入华”一样难。在另一个国家建立销售渠道成本极高，而仿制药就那么点利润，很难支撑完整的商业布局。
集采等于为Hetero等“不知名外企”白送了一个销售渠道。
据网上流出信息，达格列净集采最高限价约2.4元一片，第一顺位中标的Hetero投标价仅为0.24元。另一家中标印度药企Cipla来头也不小，是印度第三大药品制造商。
此前他们也参与过集采，战绩一般。这次一举拿下最大品种，个人猜测是经过数次陪跑，这些印度仿制药巨头们摸清了门道，在竞价与成本间找到了平衡，开始玩真的了。
前文提到Hetero产能利用仅为50%，大量的富余产能大概也是为什么Hetero敢出地板价吧：打通院内销售渠道咱不行，但卷价格，这事好说。
印度仿制药巨头从合作入场，到直接下场抢食最大种类，恐怕国内药品市场又要生变。
当然，这也为中国的药品监管提出了新挑战：如果真在国外的厂子里有了鸟屎，咱们能查出来吗？
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参考资料
https://caifuhao.eastmoney.com/news/20251029112825821393360
https://xtalks.com/top-50-best-selling-drugs-to-watch-in-2025-insights-from-2024-sales-data-4343/
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/finding-birds-lizards-and-cats-fda-says-oh-my-hetero-scathing-form-483
https://www.indiaratings.co.in/pressrelease/79774
https://www.indiaratings.co.in/pressrelease/79774
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