要战胜霉菌，首先要了解它从何而来，又因何滋生。洁净车间的霉菌污染绝非空穴来风，其来源主要可归结为以下四个方面：

元凶一：人员——最活跃的传播载体

  • 皮肤与衣物： 人体皮肤表面和日常衣物上可携带大量霉菌孢子。

  • 不当行为： 快速移动、大声说话、未按规定更衣等行为，会大大增加孢子扬散的风险。

元凶二：物料与设备——潜藏的“特洛伊木马”

  • 原始包装： 纸箱、木托盘等是霉菌孢子的重灾区，绝不应进入洁净区。

  • 生产物料： 尤其是动植物来源的原料药或辅料，可能内部携带孢子。

  • 维护工具： 未经过充分清洁消毒的维修工具，是交叉污染的常见来源。

元凶三：环境与系统——滋生霉菌的“温床”

  • 湿度失控： 这是霉菌滋生的最关键因素。当相对湿度持续超过60%（甚至局部更高），就为霉菌生长创造了理想条件。冷凝水、墙壁渗漏、空调系统除湿功能故障是常见原因。

  • 表面凝结水： 由于室内外温差，在墙壁、管道或设备表面形成的冷凝水，为霉菌提供了必需的水分。

  • 气流组织不合理： 存在气流死角或涡流，导致孢子无法被有效带走和排出，在局部积聚。

  • 空调系统自身污染： 空调表冷器、加湿器、滤网若维护不当，本身就是巨大的霉菌滋生源，并会持续将孢子吹入洁净区。

元凶四：设计与管理——先天不足与后天失调

  • 设计缺陷： 洁净室存在难以清洁的死角、使用多孔性材料、密封胶老化开裂等。

  • 清洁消毒漏洞： 消毒剂选择不当（如对霉菌效力不足）、清洁频率不够、消毒方法无效（未能有效杀灭孢子）、清洁不彻底等。

霉菌污染是一个系统性问题。只有通过全面的差距分析，对人员、物料、环境系统和管理流程进行逐一排查，才能精准定位薄弱环节，从而实施有效的控制策略。

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