自2025年11月1日起，生物安全实验室的核心防护装备——生物安全柜，迎来了标准的全面替代与升级。随着国家强制性标准GB 41918-2022《生物安全柜》的正式强制实施，原有的YY0569-2011标准同时退出历史舞台。这不仅是标准文号的简单变更，更是一次安全要求的全方位提升。这部具有划时代意义的强制性国标，整合并超越了多项旧有规范，对从结构材料到防护性能的20余项关键指标设立了更严格的准入门槛，要求所有相关方对实验室安全基石进行一次彻底审视与升级。

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PART 01

新增关键术语与定义

  1. 操作区
  • 定义：明确为工作区内供人员操作的区域，由制造商根据 “人员 - 产品 - 交叉污染”三重保护需求界定。
  • 意义：解决此前“工作区”定义模糊导致的操作边界不清晰问题。
  1. 高效空气过滤器
  • 表述：补充 “刚性外壳包裹皱褶滤料” 的结构要求，明确滤材 “不应为纸质” ，强化过滤器的耐腐蚀性和机械强度要求。
  1. 工作区
  • 修订：定义为从 “高效空气过滤器 / 散流罩到工作台面” 的区域（原定义为“高于前窗玻璃下沿约5cm到工作台面”）。
  • 意义：更精准地覆盖气流保护的核心垂直空间。

PART 02

新增强制性防护要求

  1. 柜体结构
  • 要求：强制要求Ⅱ级安全柜工作区采用 “四面双层结构” （左右侧、后部、底部），Ⅲ级安全柜气密部分需采用 “连续焊接”。
  • 目的：提升柜体结构强度和防泄漏能力，减少生物气溶胶外溢风险。
  1. 传递装置 (Ⅲ级)
  • 要求：强制Ⅲ级安全柜单侧设传递装置（传递窗/药液传递箱），两台串联时需带 “阀门开/关联锁”。
  • 目的：解决高风险物料传递过程中的交叉污染与泄漏问题。
  1. 手套接口 (Ⅲ级)
  • 要求：明确 “手套脱落时，接口中心风速不低于 0.7 m/s”，且 “手套材质需耐酸碱”。
  • 目的：强化Ⅲ级安全柜的全封闭防护能力，避免高风险生物因子在意外情况下泄漏。

PART 03

生物安全柜分类与适用场景

  1. Ⅰ级生物安全柜
  • 保护对象：操作人员和环境。
  • 不保护：样品（因吸入空气未经过滤）。
  • 应用：教学实验室、低风险实验。
  • 风速要求：前窗流入气流平均流速 ≥ 0.7 m/s。
  1. Ⅱ级生物安全柜 （分为四种亚型）

类型

下沉风速

进气风速

排风方式

是否必须外排

适用场景

A1

0.25 ~ 0.50 m/s

≥ 0.40 m/s

内循环为主，可外排

常规微生物实验，无挥发性化学品

A2

0.25 ~ 0.50 m/s

≥ 0.50 m/s

内循环 + 部分外排

否（建议）

医院、制药、中风险实验

B1

0.25 ~ 0.50 m/s

≥ 0.50 m/s

70%外排，30%循环

含微量挥发性有毒化学品

B2

0.25 ~ 0.50 m/s

≥ 0.50 m/s

100%全外排，零循环

高毒性/放射性物质辅助的实验

  1. Ⅲ级生物安全柜
  • 特点：完全密闭，通过手套箱操作，100%独立外排。
  • 应用：BSL-4实验室、埃博拉、SARS等高风险病原体操作。

PART 04

核心技术与性能要求

  1. 气流性能要求

项目

要求

下沉气流流速

0.25 ~ 0.50 m/s （视类型而定）

流入气流流速

Ⅰ级：0.7 ~ 1.0 m/s；Ⅱ级 A1：≥ 0.40 m/s；A2/B1/B2：≥ 0.50 m/s

风速均匀性

各测点与平均值偏差 ≤ ±20% 或 ±0.08 m/s （取较大值）

气流模式

烟雾测试无逆流、无死区、无逸出，前窗气流始终向内

  1. 生物防护性能（微生物挑战试验）

试验类型

方法概要

合格标准

人员保护

使用 枯草芽孢杆菌（1×10⁸ ~ 8×10⁸ CFU/mL）在柜内喷雾，模拟操作失误，使用撞击采样器和狭缝采样器在窗口外部采样。

总菌落数 ≤ 10 CFU，狭缝采样器 ≤ 5 CFU

产品保护

在柜外喷雾，模拟环境污染物，检测柜内工作台面上的琼脂培养皿是否被污染。

菌落数 ≤ 5 CFU

交叉污染

在柜内一侧喷雾，检测距喷雾点 360 mm 外的琼脂培养皿是否被污染。

菌落数 ≤ 2 CFU

  • 备注：所有微生物试验均需重复三次，每次均需合格。培养条件为 37℃ ± 1℃，44 ~ 48小时。

PART 05

关键测试方法详解

新国标提供了一整套科学、严谨的测试方法，以验证安全柜的各项性能。

01

气流测试

  • 下降气流：应垂直向下，无涡流和向上气流。
  • 前窗操作口气流：整个周边气流应向内，无向外逸出。
  • 滑动窗密闭性：烟雾不应从滑动窗缝隙逸出。
  • 风速测试：采用多点测量法。在工作区上方规定平面布置测量栅格（如9点、25点），使用校准过的热式风速仪逐点测量，计算平均值并评估均匀性。
  • 气流模式可视化测试：使用发烟装置（如甘油、钛四氯化物）观察柜内气流。

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02

HEPA过滤器完整性扫描测试

  • 气溶胶：使用DOP/PAO或类似等效气溶胶在上游发尘。
  • 方法：使用气溶胶光度计的探头在过滤器下游侧距表面 ≤ 25 mm 处，以 ≤ 5 cm/s 的速度进行扫描。
  • 合格标准：任何点的泄漏率 ≤ 0.01% （对于不可扫描的排气过滤器，则要求 ≤ 0.005%）。

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03

微生物挑战试验

  • 此方法是验证生物安全柜防护性能的仲裁方法。
  • 菌种与浓度：明确规定使用 枯草芽孢杆菌黑色变种 的芽孢，并针对不同测试（人员、产品、交叉污染）配置特定浓度（10⁴ ~ 10⁸ CFU/mL）的菌悬液。
  • 设备：需使用校准过的喷雾器、撞击采样器、狭缝式空气采样器及琼脂培养皿等。
  • 流程：严格规定了喷雾位置、采样器布置、试验顺序和培养时间，确保测试的重复性和准确性。

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