近日，上海医药下属常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，其关于替格瑞洛片的简略新药申请（“ANDA”，即美国仿制药申请）已获得最终批准上市。

基本情况

药物名称

替格瑞洛片

剂 型

片剂

规 格

60 mg、90 mg

申请事项

ANDA

申请人

常州制药厂有限公司

ANDA号

ANDA 216187

相关信息

替格瑞洛片用于急性冠脉综合征患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。原研由AstraZeneca研发，于2011年在美国上市。2021年5月，常州制药厂就该药品向美国FDA提出ANDA申请，并于近日获得最终批准上市。

根据IMS数据库显示，2024年该药品原研与仿制药在美国的销售额约12.84亿美元。

本次常州制药厂关于替格瑞洛片的ANDA获得美国FDA批准，对公司进一步拓展海外市场具有积极意义，并积累宝贵经验。

(上海医药)