摘要：2025 年 11 月 19 日，美国 FDA 加速批准拜耳酪氨酸激酶抑制剂 Hyrnuo（sevabertinib），用于治疗携带 HER2 突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。这一批准使拜耳正式切入勃林格殷格翰此前独占的 HER2 肺癌治疗领域，两大药企的竞争格局正式形成。
加速获批背后的临床数据支撑
Hyrnuo 此次获批基于其 1/2 期 Soho-01 试验的初步数据。在 70 名既往接受过系统治疗、但未用过 HER2 靶向药的患者中，这款每日两次口服的药物实现了 71% 的客观缓解率，中位缓解持续时间达 9.2 个月，超过半数患者的缓解期至少维持 6 个月。
对于更难治的人群，数据同样亮眼。在 52 名曾接受过 HER2 靶向抗体药物偶联物（ADC）治疗的患者中，Hyrnuo 的客观缓解率仍有 38%，中位缓解持续时间 7 个月，60% 患者的缓解期超过 6 个月。这些数据让 FDA 认可了其临床价值，通过加速审批通道为患者带来新选择。不过按照规定，拜耳仍需开展后续验证性研究，以确认药物的长期疗效。
闯入勃林格 “主场”，HER2 肺癌赛道变天
拜耳此次获批，意味着它正式进入勃林格殷格翰的 “势力范围”。今年 8 月，勃林格的同类药物 Hernexeos 率先获 FDA 加速批准，成为首个用于 HER2 突变肺癌的口服小分子抑制剂，当时一度垄断这一细分市场。
两款药物虽均针对 HER2 酪氨酸激酶结构域（TKD）突变，但适应症范围略有差异。Hyrnuo 聚焦局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，而 Hernexeos 针对的是不可切除或转移性患者。在临床数据上，二者各有千秋：勃林格此前公布的 Lung-1 试验显示，Hernexeos 在既往接受过铂类化疗的患者中客观缓解率达 75%，58% 患者缓解期超 6 个月。
一线治疗成下一战场，勃林格暂握先发优势
目前两家药企已将目光投向更大的一线治疗市场。在今年 10 月的欧洲医学肿瘤学会大会上，双方均公布了一线治疗的积极数据：勃林格的初治患者客观缓解率达 77%，拜耳则为 71%，疗效水平相近。
不过勃林格已抢占先机 ——Hernexeos 此前已获得 FDA 一线治疗的突破性疗法认定，在审批进度上暂时领先。拜耳研发负责人 Christian Rommel 博士表示，全球每年约有 8.4 万人确诊 HER2 突变非小细胞肺癌，这一市场的竞争才刚刚开始。
随着两款口服靶向药的相继获批，HER2 突变肺癌患者终于摆脱了此前依赖注射类 ADC 药物的局限。接下来，一线治疗的头把交椅将花落谁家，两大药企的后续研究进展值得关注。
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