可以另外设计纸质的研究病历用于记录不？（安控新能）

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答：健康人试验可以；患者试验不可以（参考1），必须要在医院的病历系统中记录。

参考1：

2020 GCP：以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。

2022器械GCP第五十八条在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。