23岁Biotech，拟赴港上市|免疫性疾病|新适应症|药业|赴港上市|银屑病|靶点

近日，和美药业港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。

转战港交所

和美药业的资本之路，始于一场波折的A股上市尝试，也折射出创新药行业的集体困境。

早在2023年4月，和美药业与安信证券签订上市辅导协议，踌躇满志地备战科创板第五套上市标准。之后，安信证券对和美药业开展了辅导工作，期间发现公司内部控制制度需要改进和完善，募集资金投资项目方案尚未确定等问题，并提出了相应的解决方案。但在2025年5月，和美药业终止了A股上市辅导协议。

事实上，自2023年科创板启动“科创属性”专项检查以来，监管风向已悄然生变。监管机构不再单纯为“故事”买单，而是将审核重心转向企业的持续经营能力、内控合规性与募集资金使用的可执行性。

与此同时，整个生物医药板块正经历资本寒冬。数据显示，2024年A股医药生物IPO仅5家，同比降幅近80%；2025年前5个月仅3家成功上市。在这样的背景下，和美药业的撤退与其说是“果断”，不如说是认清现实后的及时止损，转身投向港交所的怀抱。

这个选择并不意外。

自2018年港交所推出18A（未盈利生物科技公司上市规则）以来，无数内地创新药企通过港股上市融资，堪称“中国生物科技公司的纳斯达克”。18A的魅力在于其“包容性”——无需收入利润，只需核心产品通过一期临床、估值达到15亿港元，就有机会叩响资本市场的大门。

然而，18A的“估值逻辑”也正发生根本性转向——2023年前，市场愿意为“管线故事”支付数十亿甚至上百亿市值；但进入2024年，投资者开始要求看到“销售额”，没有营收支撑的管线估值被视为“海市蜃楼”。

和美药业此刻递表，时机选择堪称“悬崖边的精准卡位”。

就在2025年9月，其核心产品Mufemilast刚刚获得国家药监局批准上市，适应症为中重度斑块状银屑病。这一里程碑事件让公司的估值叙事，恰好从“临床后期的不确定性”切换到“商业化兑现的确定性”阶段。

Mufemilast药品概览

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

然而，资本市场的耐心也正在耗尽。机构投资者在路演中反复追问的不再是“靶点创新性”，而是“销售目标”“销售团队搭建”等。从“管线估值”转向“销售估值”的背后，是整个行业从“烧钱研发”向“自我造血”的残酷转型。

而对于和美药业而言，这场IPO已不再是“发展之战”，而是“生存之战”。

双核心驱动管线

从和美药业的产品管线来看，其构建了由7个小分子候选药物组成的管线，覆盖自身免疫性疾病与肿瘤两大领域，管线进度呈现明显的“双核心”特征：

第一核心Mufemilast：这是一款PDE4B蛋白表达阻断剂与PDE4活性抑制剂双机制新药。2025年9月，该产品获国家药监局批准用于治疗中重度斑块状银屑病，成为首款国产PDE4B抑制剂。

值得一提的是，其适应症布局极为广泛，涵盖银屑病、特应性皮炎、慢阻肺等疾病领域，其中白塞病已进入III期临床，强直性脊柱炎完成II期，溃疡性结肠炎与特应性皮炎处于II期临床。这种“一药多治”策略若能成功，市场空间将呈指数级放大。

第二核心Hemay022，一款EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，针对晚期ER+/HER2+乳腺癌，目前处于III期临床。但需要注意的是，该赛道已拥挤不堪，恒瑞医药的吡咯替尼、翰森制药的阿美替尼等本土竞品已上市多年，罗氏、辉瑞等跨国巨头更是深耕已久。Hemay022一旦上市，将面临较为残酷的竞争格局。

其余几款候选药物均处于早期临床或临床前阶段，距离商业化至少还有5-8年。

和美药业部分管线

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

从赛道来看，Mufemilast选择的银屑病赛道，看似市场广阔，实则已是一片红海。弗若斯特沙利文数据显示，2024年中国银屑病药物市场规模达182亿元，预计2032年将增至871亿元。

但数字的繁荣下，掩盖不了品种竞争的残酷——截至目前，国内已有超10款靶向疗法获批，更致命的是，银屑病适应症在研3期品种超过20个，注册申请超十款，包括杨森的JNJ-2113（IL-23抑制剂）、武田的TAK-279（TYK2抑制剂）等。这些后来者要么靶点更新，要么数据更优，呈现出百花齐放的竞争格局。

由此可见，Mufemilast的上市窗口期极为狭窄——若不能在2026年底前完成医保谈判并快速放量，将被新一轮的上市潮淹没。

结语

和美药业赴港上市是其发展的重要里程碑。作为一家专注自身免疫性疾病和肿瘤小分子药物的创新药企，公司首个产品Mufemilast获批准，终结了23年无产品上市的历史，管线中另有3款候选药物进入后期临床阶段，显示其研发实力。

然而，公司仍面临多重挑战。2023-2025年上半年累计亏损超3.5亿元，研发与商业化需大量资金投入。银屑病领域竞争激烈，外资巨头与本土企业均已布局，且同类药物价格已降至低位，Mufemilast定价策略面临市场考验。作为缺乏商业化经验的新入局者，其销售团队建设与市场拓展能力有待验证。