摘要：2025年，全球抗体药物领域迎来了19款新药的首次批准，其中超过一半来自中国，非癌症治疗药物占据了主流。目前，还有26款药物正在各国监管机构的审评桌上等待“通关”。展望2026年，报告预测将有21款在研药物有望提交上市申请，它们中既有传统的单抗，也有更精巧的双特异性抗体和抗体偶联药物（ADC）。一个鲜明的趋势是：中国正从“跟跑者”转变为重要的“创新源”，其研发速度令人瞩目，平均开发周期比欧美产品更短。这篇文章，我们就来拆解这份报告，看看抗体药物的未来战场在哪里。
一、 2025年：获批新药，谁主沉浮？
刚过去的2025年，可以说是抗体药物的一个“丰收年”。全球范围内，有19款新药首次在某个国家拿到了“上市通行证”。
仔细看这份名单，会发现两个特别有意思的点。
首先，治疗领域的风向在变。这19个新药里，竟然有12个是用于非癌症的疾病，比如严重的哮喘、遗传性血管水肿、银屑病等等。这说明，抗体药物的“武器库”正在从肿瘤这个主战场，快速扩展到更广泛的免疫和代谢性疾病领域。
其次，研发源地的格局已然改写。其中，10款药物是首先在中国获得批准的，占比超过一半。例如，恒瑞医药的降胆固醇新药艾心安®（Recaticimab）和抗HER2的ADC药物艾维达®（Trastuzumab rezetecan），都在国内率先上市 [[抗体药物]]。这清晰地传递出一个信号：中国本土的创新力量，正在全球抗体药物的版图上划下浓重的一笔。
二、 审评进行时：哪些药物即将闯关成功？
比已经上市的更引人关注的，是那些正在“闯关”的药物。报告梳理出26款正处于全球任何国家首次监管审评阶段的在研抗体。
这个队伍的结构也很有意思。
绝大多数（21款）依然是针对非癌症适应症，覆盖了从脊髓性肌萎缩症到IgG4相关疾病等多种疑难杂症。看来，药企们正在这些未满足的临床需求上持续加码。
而且，这26款药物中，有17款的上市申请是在中国提交的。比如，针对泛发性脓疱型银屑病的Recibokibart，以及治疗中重度特应性皮炎的Comekibart等，它们的审评进程都备受关注。这进一步印证了中国市场和中国药企在创新药全球同步开发中的关键地位。
三、 透视研发效率：中国速度为何这么快？
报告里最让我感兴趣的部分，是对研发周期的深入分析。他们统计了2015年后进入临床并最终获批的抗癌抗体，发现了一个显著差异：源自中国的产品，从开始临床到获批的总时间平均约为5.4年，而源自美国或欧洲的产品则需要约6.6年。
更细一点看，中国药物的优势主要体现在临床开发阶段更快（平均4.2年 vs 5.6年），而监管审评时间其实相差不大。这意味着，中国药企在临床试验的设计、执行和患者入组效率上，可能已经摸索出了一套更快的模式。
即使只比较同样机制的免疫调节型抗癌抗体，中国产品的临床开发周期（3.7年）也比欧美（5.3年）短了将近一年半。
这种“中国速度”，背后是国内创新生态的完善、政策红利的释放以及研发经验的快速积累。
四、 机制与时间的博弈：什么样的抗体走得更快？
研发周期不仅和国家有关，和药物的“工作原理”也关系密切。报告把获批的抗癌抗体按作用机制分了个类，画了张图，一目了然 [[Figure 4|抗体药物]]。
你会发现，针对免疫调节靶点（比如PD-1）的抗体，无论是单抗还是双抗，总开发时间最短，平均只要5.4年。
而直接靶向**肿瘤相关抗原（TAA）的抗体，不管是单是双，耗时都更长，超过了7年。抗体偶联药物（ADC）和双特异性细胞衔接器则处于中间位置。
这其实不难理解。免疫调节药物往往起效更快，临床试验容易看到效果；而直接攻击肿瘤细胞的药物，可能需要更长时间来验证其生存获益。所以，选择什么样的靶点和机制，从一开始就大致决定了这场研发马拉松的时长。
五、 2026年未来之星：下一个爆点在哪里？
最后，咱们把目光投向未来。报告预测，到2026年底，可能有21款在研抗体会提交它们的首份上市申请。这份“未来之星”名单同样值得玩味。
其中16款是针对非癌症疾病的，比如杜氏肌营养不良症、纤维增生性骨化症等 。这延续了当前研发的热点方向。不过，在5款抗癌药物中，我们看到了更多前沿技术的身影。
例如，双特异性ADC药物Izalontamab brengitecan，能同时靶向EGFR和HER3，像“智能导弹”一样精准打击肿瘤。还有Petosemtamab，这种双特异性抗体能识别癌症干细胞表面的特定标记，试图从根源上抑制肿瘤。
这些“升级版”的抗体武器，代表了行业最尖端的探索方向。
结语
通读这份报告，我最大的感受是：抗体药物的世界正在变得更多元、更快速、更全球化。肿瘤治疗依然是皇冠上的明珠，但广阔的非肿瘤领域正迸发出巨大的潜力。中国不再仅仅是全球最大的市场之一，更已成为一股不可忽视的创新研发力量，其效率令人印象深刻。
未来的竞争，将是靶点创新、分子设计和技术平台的综合较量。无论是ADC、双特异性抗体还是其他新型格式，谁能更快、更准、更安全地解决临床难题，谁就能引领下一个十年。这份报告就像一张清晰的航图，告诉我们风往哪个方向吹，浪在哪里涌。作为科研博主，我无比期待看到这些“未来之星”如何照亮真实的患者生命。这场好戏，才刚刚进入高潮。
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