导读
良性前列腺增生（BPH）是男性人群中最常见的慢性疾病之一，也是50岁及以上男性出现下尿路症状（LUTS）的主要原因。对于轻中度BPH患者，药物治疗仍是主要治疗策略，其中以α-受体阻滞剂、5α-还原酶抑制剂（5-ARIs）单药或联合用药最为常见，但存在勃起功能障碍、性欲减退和射精异常等不良反应风险。目前仍需探索更多疗效确切且安全性更优的治疗方案，为患者带来治疗获益的同时提高长期用药的安全性与耐受性。近年来，中西医结合疗法成为前列腺疾病的重要治疗手段，部分中医药也在BPH治疗中显示出积极作用。
近期，国际期刊European Urology Open Science（《欧洲泌尿外科开放医学》）发表了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，系统评估了夏荔芪胶囊治疗中度BPH的有效性与安全性。
该研究证实夏荔芪胶囊治疗中度BPH患者8周，在改善 LUTS 和前列腺增生方面安全且有效，可显著降低IPSS总评分及其刺激性和梗阻性评分。夏荔芪胶囊还可提高IIEF-5评分，改善勃起功能障碍；提高平均尿流率，减少残余尿量，提高患者生活质量。该研究的发表为夏荔芪在BPH中的临床治疗价值再添高质量新证[1]。
循证研究科学设计，强化证据支撑力度
该研究由中国医学科学院肿瘤医院邢念增教授牵头，北京协和医院等14家单位参研，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计。共纳入395例患者，纳入标准为：诊断为BPH的男性；国际前列腺症状评分（IPSS）介于8-19分；前列腺体积≥30 ml；最大尿流率（Qmax）<15 ml/s；年龄50-80岁。395 例中度 BPH 患者在接受一致的指南推荐基础治疗的前提下，采用中心随机法按1:1随机分为“常规治疗+夏荔芪”组（n=197）与“常规治疗+安慰剂”组（n=198），治疗为期8周，于第4周和第8周随访疗效与安全性：
- 主要疗效指标：IPSS总评分的变化；
- 次要疗效指标：前列腺体积、最大尿流率（Qmax）、平均尿流率（Qave）、残余尿量（PVR）及国际勃起功能指数简表（IIEF-5）评分；
- 安全性评估：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及实验室检查变化。
图1研究设计
循证研究证实，夏荔芪可显著改善BPH症状与生活质量
治疗8周中度BPH的研究结果显示，夏荔芪兼具显著疗效和良好安全性的综合优势，具体结果如下：
- IPSS评分显著改善：治疗8周后，夏荔芪组IPSS总分较基线显著降低5.01分，下降率35%，与对照组最小二乘治疗差为2.33分（95% CI：3.01-1.64，P<0.001），显著优于对照组。且在刺激性和梗阻性IPSS评分两个维度，其改善趋势均与IPSS总分变化相一致，显著优于对照组（图2）。此外，与既往研究相比，常规治疗+夏荔芪组治疗8周后总IPSS评分下降分值5.01大于非那雄胺+安慰剂12周下降分值3.8分，且与他达拉非+非那雄胺12周下降分值5.2相当；
图2 IPSS随时间的变化情况
（A）总 IPSS、（B）刺激性 IPSS 和（C）梗阻性 IPSS 的平均变化值。
- 尿流动力学指标改善：治疗8周后，夏荔芪组Qmax和 Qave均有所增加。为期4年的MTOPS研究中显示，多沙唑嗪联合非那雄胺治疗可使Qmax增加3.7 ml/s，而夏荔芪组治疗8周后Qmax则增加了5.12 ml/s，且Qave提高2.6ml/s显著优于对照组；
- 勃起功能障碍改善：治疗8周后，夏荔芪组IIEF-5评分提高0.4，显著优于对照组0.28，提示夏荔芪胶囊在改善勃起功能方面具有一定优势；
- 慢性前列腺炎症状指数（CPSI）和生活质量评分（Qol）改善：夏荔芪组治疗8周后在CPSI（P = 0.007）和Qol评分（P=0.008）方面的改善程度显著优于对照组（图3）；
图3 次要治疗指标的广义估计方程分析
（A）CPSI和（B）Qol评分的最小二乘（LS）均值变化
- 安全性与耐受性良好：夏荔芪组与对照组AEs的总体发生率无显著差异（P=0.78），夏荔芪组仅有少数轻中度不良事件被报告，未见实验室安全性指标的明显异常。此外，夏荔芪可在一定程度上避免α受体阻滞剂和5-ARIs所致的勃起功能障碍、性欲减退和射精异常等不良反应，安全性良好。
多靶点机制驱动，夏荔芪直击BPH治疗痛点
该研究核心药物夏荔芪胶囊的主要成分包括黄芪、女贞子、滑石、夏枯草、荔枝核、琥珀、肉桂及黄柏等。传统中医认为BPH属于“精癃”、“癃闭”、“淋证”等范畴[2]。夏荔芪对BPH具有健脾益肾、利水渗湿、散结通淋等功效。
在现代医学视角下，夏荔芪也可多靶点机制驱动治疗BPH。BPH的发病机制与上皮细胞增殖、炎症、氧化还原失衡和细胞凋亡等多种因素相关，尤其氧化应激在其中发挥重要作用，前列腺组织损伤和氧化应激可导致代偿性细胞增殖，进而引起前列腺增生。动物研究显示，在BPH、慢性细菌性前列腺炎和慢性非细菌性前列腺炎模型中，夏荔芪具有良好的抗增殖、抗炎和镇痛作用，可能通过抑制炎症反应和氧化应激、抑制细胞增殖并促进细胞凋亡，预防睾酮丙酸酯诱导的大鼠BPH的发生发展。本研究也从临床疗效与安全性角度进一步明确了夏荔芪的治疗价值。
多维获益且安全性良好，夏荔芪助力BPH中西医结合治疗
本次研究结果表明，与对照相比，夏荔芪胶囊每日口服治疗中度BPH患者8周，在改善LUTS和前列腺增生方面安全且有效，可显著降低总IPSS及其刺激性和梗阻性分量表评分；还可改善IIEF-5评分提示的勃起功能，并在Qave和PVR等指标方面提升患者生活质量。
此前，基于系列研究证据，夏荔芪胶囊已获《良性前列腺增生诊疗及健康管理指南》《良性前列腺增生症中西医结合多学科诊疗指南（2022 版)》等指南共识推荐治疗BPH[2-3]。本次研究在较大样本的BPH人群中评估了夏荔芪对LUTS的短期改善作用，进一步为夏荔芪治疗BPH的临床应用夯实了高质量循证依据，为BPH中西医结合治疗提供了更多选择。未来可进一步进行与其他药物（如α受体阻滞剂、5-ARIs、锯棕榈制剂或其他抗氧化药物）的头对头比较研究，并从炎症和氧化应激等角度深入探讨其作用机制，为患者带来更多改善症状和生活质量的获益。
参考文献：
1. Yang F, Yang C, Wang X,et al. Efficacy and Safety of Xialiqi for the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia in a Randomized Trial. Eur Urol Open Sci. 2025 Oct 25;82:73-80.
2. 于文晓.良性前列腺增生症中西医结合多学科诊疗指南（2022版）[J].中国男科学杂志,2022,36(02):96-102.
3. 良性前列腺增生诊疗及健康管理指南[J].中华男科学杂志,2022,28(04):356-365.
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